Ainnova Techは、90%を超える精度を備えた3秒検出プラットフォームを開発しています。臨床試験計画はFDAのガイダンスを受けています。

『黄帝内経』における「弱視はまるで何も見えないようなものだ」という記述から、現代医学における網膜失明のリスクの解明に至るまで、人類は目と健康の関係性について探求を続けてきました。中でも、網膜疾患、特に糖尿病網膜症と網膜色素変性症は、失明の主な原因の一つです。

ランセット誌が発表した「世界の疾病負担研究（GBD研究2021）」によると、2021年時点で全世界の糖尿病患者数は5億2900万人で、年齢標準化有病率は年間6.11%でした。このうち、糖尿病網膜症の年間有病率は約40%でした。その結果、何百万人もの人々が中等度または重度の糖尿病網膜症に苦しみ、生活の質に深刻な影響を与え、適切な労働能力を阻害する事態に陥っています。その結果、約400万人が失明に苦しんでいます。

実際、眼底検査を速やかに実施し、正確な診断が下されれば、これらの症例は早期に発見され、治癒することが可能です。糖尿病網膜症は世界中で労働年齢の成人の失明の主な原因となっていますが、この疾患の診断と治療は未だに未成熟であり、診断エラー率は 49% と高くなっています。

この大きなジレンマを踏まえて、2020年にはネバダ州に本拠を置き、コスタリカとヒューストンに本社を置く医療技術企業Ainnovaは、医師を支援する強力なツールを開発するために登場した。これにより、糖尿病網膜症のエラー率が効果的に低下し、患者に正確な情報が提供され、患者の生活が真に改善されます。

2025年7月15日現在、Ainnovaとそのパートナーは米国食品医薬品局（FDA）との申請前会議を完了しており、糖尿病網膜症に焦点を当てた臨床試験は米国でのみ実施される予定です。

企業ウェブサイト:

https://ainnovatech.com/index.html

Retina: 再定義された「全身の健康データベース」

網膜検査は目だけに焦点を合わせるのではなく、全身疾患の早期警戒レーダーとして機能するべきです。網膜は非常に精密です。眼球の内壁に密着したこの透明な膜は、視覚系の「感光膜」として機能し、光信号を視覚を形成する神経インパルスに変換します。また、網膜は全身の健康状態のバロメーターとしても機能します。網膜の血管分布は、全身の微小循環系と深く結びついています。糖尿病は網膜血管の血流低下を引き起こし、高血圧は血管を細く硬くする可能性があります。心血管系や肝臓系の異常も、網膜に痕跡を残す可能性があります。

衝撃的なデータによると、糖尿病患者の 30% 以上が網膜症を患いますが、初期段階では症状がないため治療が遅れています。世界中で毎年 100 万件以上の失明が未検出の網膜症によって引き起こされており、95% は早期診断によって回避できた可能性があります。この「窓」の可能性を見て、Ainnova は AI を使って網膜を数値化して解釈できる「新たなバイタルサイン」にしようと決意しました。

ビジョンAIテクノロジーマトリックス：研究室からコミュニティ薬局までのブレークスルー

Ainnova Techは、技術原理から実用化まで、5年間で「トリプルジャンプ」を達成しました。革新的なVision AIプラットフォームを立ち上げました。コンピュータービジョンとディープラーニングを軸に構築されたこの技術マトリックスは、「検出、評価、介入」を網羅するフルチェーンの能力を形成しています。網膜画像に基づくAI診断技術は、早期の疾患診断を「病院の特権」から「地域社会の標準」へと変革しました。

コア層: 網膜画像解析エンジン

畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) と Transformer アーキテクチャをベースとする Vision AI プラットフォームは、無散瞳眼底カメラで撮影された高解像度画像を処理できます。糖尿病網膜症や高血圧網膜症など6種類の眼疾患の分類を3秒以内に完了します。病変の位置や重症度を含む臨床レポートを生成し、プライマリケア医による迅速な紹介をサポートします。

拡張レイヤー: マルチシステムリスク評価モデル

網膜の特徴から全体的な健康状態まで、1回の非侵襲性眼底スキャンで数秒で多次元の健康評価を完了し、「目、心臓、肝臓、腎臓、代謝」をカバーする AI 診断マトリックスを構築し、次のような多様な診断を提供します。

* 糖尿病網膜症の検出：Vision AIは、無散瞳カメラで撮影した高解像度の網膜画像と高度なディープラーニングアルゴリズムを用いて、糖尿病網膜症（DR）、高血圧網膜症、その他の疾患の兆候を特定します。疾患の重症度を分類し、専門医への迅速な紹介を促す臨床レポートを生成します。このプロジェクトは臨床的に検証されており、現在FDAへの申請手続き中で、プライマリケアクリニック向けの「AI眼科医」となることを目指しています。

* 心血管リスク予測：このシステムは、アポロ病院で検証されたモデルに基づいて、年齢、血圧、その他のデータを分析して、個人の冠動脈疾患 (CVD) または心臓発作の 10 年リスクを予測し、90.% を超える精度で個人に合わせたリスク スコアとケアの推奨事項を提供します。

* 代謝および臓器リスク評価：糖尿病前症リスク（AUCは0.86）、肝線維症検出（AUCは0.88）、慢性腎臓病進行予測（精度は85%を超える）などが含まれており、「一枚の写真で複数チェック」を実現します。

実装層: 複数のシステムにまたがる健康ツール

インドのニューデリーにある地域クリニックでは、医師が Vision AI を使用して、糖尿病患者の網膜と心臓の二重リスクのスクリーニングを 5 分以内に完了しています。メキシコシティの薬局チェーンでは、薬剤師がこのシステムを使用して顧客向けの「網膜健康レポート」を作成しています。もともと眼科向けに設計されたこのツールは、複数のシステムにまたがる予防医学の「ハブ」となっています。さらに、業界の専門家や学者もこのプラットフォームを高く評価しています。

包括的な医療：薬局で無料検査開始

「糖尿病患者のほとんどは、視力が低下した後に適切な介入期間を過ぎてしまうため、医師の診察を受けません。」これは、Ainnovaチームが世界的な調査で特定した根本的な問題点です。Ainnovaは、健康診断は限られた少数の人だけが受けられる「特権」であってはならないと考えています。彼らは、糖尿病患者と糖尿病の家族歴がある人は少なくとも年に1回は網膜検査を受けるべきだと繰り返し強調していますが、糖尿病の家族歴がない人でもこの検査の恩恵を受けることができます。

この目標達成のため、当社は2025年7月に革新的な予防医療モデルを立ち上げました。ラテンアメリカでは、糖尿病患者は最寄りの薬局で、瞳孔散大や専門医の診察を必要とせず、網膜リスク検査を無料で受けられるようになります。検査全体を通して痛みや負担は一切ありません。この「ユニバーサルヘルスケア」というビジョンは、技術革新に、より温かみのある実践的な背景を与えるものです。

「網膜検査を血圧測定と同じくらい簡単にしたいのです。」Ainnovaは2023年5月にも、コスタリカの製造サービス企業ITEKと提携し、AIを活用した費用対効果の高い早期疾患検出用画像診断装置の開発に着手しました。この装置は、網膜カメラを通して眼底画像を撮影し、緑内障、糖尿病網膜症、黄斑変性症といった様々な眼疾患を診断します。収集された画像は、Vision AIネットワークプラットフォームにシームレスに送信されます。このプラットフォームは、高度な人工知能アルゴリズムを使用して画像を自動的に分析し、医療提供者が潜在的な健康上の問題を迅速かつ正確に特定できるようにします。

このモデルの根底にあるロジックは「医療環境の再構築」です。Ainnovaは、薬局チェーン、保険会社、診療所などのエコシステムパートナーを統合し、スクリーニング場所を病院から人通りの多い日常的な場所へと移行しています。コスタリカでは、地元の薬局におけるスクリーニングのカバー範囲が3ヶ月以内に80%に拡大しました。ブラジルでは、AIによって特定された高リスク患者は48時間以内に専門医に紹介され、介入期間が6～12ヶ月短縮されています。

ITEKとの共同開発による「経済的な画像診断装置」は、眼底カメラのコストを60%削減することに成功し、遠隔地の草の根機関でも容易に利用できるようになりました。この「技術＋モデル」の二重のイノベーションは、薬局や地域診療所といった専門医療以外の医療現場にも適しています。ラテンアメリカで導入された「無料スクリーニングモデル」は、「高額で困難な早期スクリーニング」という障壁を打ち破り、患者は最寄りの薬局で検査を完了でき、高リスク者は48時間以内に専門医に紹介され、介入期間を平均8か月短縮しました。

「この画期的なプロジェクトでITEKと協力できることを大変嬉しく思います。このカメラは医療提供方法に革命を起こす可能性を秘めており、世界中の患者さんの生活に真の変化をもたらすと確信しています」と、Ainnova TechのCEO、ヴィニシオ・バルガス氏は述べています。

マイルストーンとコラボレーション：FDAガイダンスからグローバルヘルスケアエコシステムへ

Ainnovaの技術革新は、常に緊密な連携によって推進されてきました。2024年末には、Avant Technologiesとの合弁事業およびライセンス契約に基づき、Ainnova Acquisition Corp.（AAC）が設立され、Vision AIプラットフォームと多機能網膜カメラの商業化が加速しました。両社は2025年にさらに新会社を設立し、糖尿病検査から治療分野へと事業を拡大する計画で、2025年から2026年にかけて爆発的な収益成長を見込んでいる。

さらに、Ainnovaの急速な成長は、重要なマイルストーンにおけるブレークスルーと切り離せないものです。同社は以前、その技術力を活かし、「2024年アントレプレナーシップ・ワールドカップ（EWC）」における「米国で最も有望な企業トップ10」の1社に選出されました。今年7月、FDAとの申請前会議が再び業界の注目を集めました。FDAは世界的な医療規制のベンチマークとして、臨床プログラムの設計、必要なクリニックの種類、評価医師の数など、糖尿病網膜症の臨床試験の中核となるガイドラインを提供し、Vision AIの標準化された臨床応用への道を開きました。

AACは、Ainnovaの技術ポートフォリオに対する全世界（米国を含む）のライセンス権を保有しています。FDAは医薬品および医療機器の開発を規制しているため、Ainnovaの臨床試験の成功は、米国におけるこの技術ポートフォリオの普及にとって極めて重要です。米国市場への参入は大きな商業的可能性を秘めており、FDAとの早期の連携により、AACは実績のある製品を迅速かつ確実に発売することができます。

最新の報道によると、Ainnovaは7月29日、FDAのコメントに基づき、糖尿病網膜症の早期発見を目的としたVision AIプラットフォームの臨床試験プロトコルを改訂しました。改訂されたプロトコルは、試験開発におけるコストのかかるエラーを削減するため、FDAに再審査のために提出される予定です。また、Ainnovaの臨床開発チームは、契約研究機関であるFortreaと会合し、改訂されたプロトコル文書を提出しました。承認されれば、このプロトコルは新たな臨床試験開始の基盤となります。

ヴィニシオ・バルガス氏は、同社の目標はFDA 510(k)承認を取得し、米国でこの技術を販売し、革新的なソリューションを提供することだと述べた。申請前会議では、臨床試験の予算がまもなく確定する予定であり、プロトコルが改良され、プロセスが進むにつれて、推定費用がより明確になるだろう。

「今回の提携は単なる技術ライセンス供与ではなく、医療エコシステムにおける協業です」と、アヴァントのCEO、クリス・ウィンター氏は述べています。「私たちはAinnovaと協力し、糖尿病患者のスクリーニングを実施して糖尿病網膜症の早期兆候を特定しています。また、世界的な糖尿病治療開発への参加に向けた有望な機会を模索しています。」

技術の限界を広げる：眼科から神経変性疾患まで

現在、Ainnovaはアメリカ大陸全域に拠点を構え、ヒューストン（米国）、コスタリカ、メキシコにオフィスを構えています。チームは、医療イノベーションに対する世界的な需要に応える態勢を整えています。研究室でのアルゴリズムの反復から臨床現場での精密な診断まで、AinnovaはAIを活用して医療検査のスピードと精度を革新しています。

しかし、Vision AIの野望は現在の範囲を超えています。Ainnovaは、以下の2つの主要分野で技術の限界を拡大しています。1 つ目は、AMD (加齢黄斑変性) と緑内障を検出範囲に含めて、眼科疾患マトリックスを改善することです。2 つ目は、網膜イメージングをアルツハイマー病の早期検出に適用することを探求することです。研究では、網膜神経線維層の変化がアルツハイマー病の病理過程に関係している可能性があることが示されており、この病気の早期診断への新しい道が開かれています。

「網膜は人体で神経や血管を直接観察できる唯一の部分だが、その潜在能力はまだ十分に活用されていない」とアイノヴァ技術チームは述べた。現在、アルツハイマー病の網膜特徴抽出モデルはデータ蓄積段階に入っており、将来的には脳画像診断に次ぐ重要な早期診断ツールとなる可能性があります。

最後に書きます

アイノバは網膜という「窓」から予防医学のパラダイムを再定義しています。眼底検査で糖尿病、心臓病、肝臓病のリスクを同時に警告できるようになり、薬局が「健康診断ステーション」になると、医療の焦点は「病気の治療」から「リスクの予防」へと移行します。その使命が「網膜を新たなバイタルサインにする」と述べているように、これは技術的なビジョンであるだけでなく、「健康の平等」の実践でもあります。

現在、Vision AIはグローバルな臨床登録とローカライズされたイテレーションを加速させています。FDAの臨床試験の進展に伴い、技術革新の波から生まれたこのAIツールは、「Technology for Good（善のためのテクノロジー）」の物語をより広い舞台で紡いでいくかもしれません。

参考文献:
1.https://ir.avanttechnologies.com/press-releases/2024/avant-technologies-and-ainnova-tech-form-joint-venture-to-advance-early-disease-detection-using-artificial-intelligence
2.https://www.itek.cr/post/ainnovatech-and-itek-team-up-to-create-ai-powered-affordable-imaging-device-for-early-disease-detection
3.https://www.biospace.com/press-releases/avant-technologies-and-jv-partner-ainnova-complete-pivotal-meeting-with-u-s-fda