Ainnova Tech Développe Une Plateforme De Détection En 3 Secondes Avec Une Précision Supérieure À 90%. Son Plan d'essais Cliniques a Reçu Les Directives De La FDA.

Depuis la description du Classique de médecine interne de l'Empereur Jaune selon laquelle « l'amblyopie équivaut à ne rien voir », jusqu'à la compréhension par la médecine moderne du risque de cécité rétinienne, l'exploration humaine du lien entre yeux et santé n'a jamais cessé. Parmi elles, les maladies rétiniennes, en particulier la rétinopathie diabétique et la rétinite pigmentaire, sont l'une des principales causes de cécité.

L'étude sur la charge mondiale de morbidité (GBD Study 2021), publiée par The Lancet, révèle qu'en 2021, 529 millions de personnes vivaient avec le diabète dans le monde, avec une prévalence standardisée selon l'âge de 6,11 % par an. Parmi elles, la prévalence mondiale de la rétinopathie diabétique était d'environ 40 % par an. Par conséquent, des millions de personnes souffrent de rétinopathie diabétique modérée ou sévère, ce qui affecte gravement leur qualité de vie et les empêche même de travailler correctement. Près de 4 millions de personnes souffrent de cécité.

En fait, si un examen du fond d’œil est effectué rapidement et qu’un diagnostic précis est posé, ces cas peuvent être découverts et guéris à temps.Bien que la rétinopathie diabétique soit devenue la principale cause de cécité chez les adultes en âge de travailler dans le monde, le diagnostic et le traitement de cette maladie sont encore immatures, avec un taux d'erreur de diagnostic pouvant atteindre 49%.

Sur la base de ce grand dilemme, en 2020,Ainnova, une société de technologie de la santé basée au Nevada avec un double siège social au Costa Rica et à Houston, a émergé pour créer un outil puissant qui peut aider les médecins.Cela réduira efficacement le taux d’erreur de la rétinopathie diabétique, fournira aux patients des informations précises et améliorera véritablement leur vie.

Au 15 juillet 2025, Ainnova et ses partenaires ont terminé une réunion de pré-soumission avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et ses essais cliniques seront menés exclusivement aux États-Unis, en se concentrant sur la rétinopathie diabétique.

Site Web de l'entreprise :

https://ainnovatech.com/index.html

Rétine : une « base de données sur la santé du corps entier » redéfinie

Un examen de la rétine ne doit pas se limiter aux yeux ; il doit servir de radar d'alerte précoce pour détecter les maladies systémiques. La rétine est incroyablement précise. Cette membrane transparente, nichée contre la paroi interne du globe oculaire, constitue le « film photosensible » du système visuel, convertissant les signaux lumineux en impulsions nerveuses qui forment la vision. Elle sert également de baromètre de l'état de santé général. Sa distribution vasculaire est étroitement liée au système microcirculatoire systémique. Le diabète peut provoquer des fuites au niveau des vaisseaux sanguins rétiniens, tandis que l'hypertension peut les amincir et les durcir. Même les anomalies cardiovasculaires et hépatiques peuvent y laisser des traces.

Un ensemble de données choquantes montre que plus de 30% de patients diabétiques souffriront de rétinopathie, mais le traitement est retardé en raison de l'absence de symptômes aux premiers stades ; plus d'un million de cas de cécité sont causés par une rétinopathie non détectée chaque année dans le monde, et 95% auraient pu être évités grâce à un diagnostic précoce.Voyant le potentiel de cette « fenêtre », Ainnova est déterminé à utiliser l’IA pour faire de la rétine un « signe vital émergent » qui peut être quantifié et interprété.

Matrice technologique Vision AI : avancées du laboratoire à la pharmacie communautaire

Des principes techniques aux applications pratiques, Ainnova Tech a réalisé un « triple saut » en cinq ans. Elle a lancé la plateforme révolutionnaire Vision AI.Cette matrice technologique, construite autour de la vision par ordinateur et de l'apprentissage profond, a permis de constituer une chaîne complète de capacités couvrant les étapes de « détection-évaluation-intervention ». La technologie de diagnostic par IA basée sur l'imagerie rétinienne a transformé le diagnostic précoce des maladies, passant d'un « privilège hospitalier » à une « norme communautaire ».

Couche principale : moteur d'analyse d'images rétiniennes

Basée sur les réseaux neuronaux convolutifs (CNN) et l'architecture Transformer, la plateforme Vision AI peut traiter des images haute résolution capturées par des caméras de fond d'œil non mydriatiques.Complétez la classification de 6 types de maladies oculaires, dont la rétinopathie diabétique et la rétinopathie hypertensive, en 3 secondes.Générer des rapports cliniques incluant la localisation et la gravité des lésions pour soutenir une orientation rapide par les médecins de soins primaires.

Couche d'extension : modèle d'évaluation des risques multisystèmes

S'étendant des caractéristiques rétiniennes à la santé globale, une seule analyse non invasive du fond d'œil peut réaliser une évaluation de santé multidimensionnelle en quelques secondes, en créant une matrice de diagnostic IA couvrant « yeux-cœur-foie-rein-métabolisme » et en fournissant divers diagnostics, notamment :

* Détection de la rétinopathie diabétique :Vision AI utilise des images rétiniennes haute résolution capturées par une caméra non mydriatique et des algorithmes avancés d'apprentissage profond pour identifier les signes de rétinopathie diabétique (RD), de rétinopathie hypertensive et d'autres affections. Il catégorise la gravité de l'affection et génère des rapports cliniques pour orienter rapidement vers des spécialistes. Le projet a été validé cliniquement et est actuellement en cours de soumission auprès de la FDA, avec pour objectif de devenir un « ophtalmologiste IA » pour les cliniques de soins primaires.

* Prédiction du risque cardiovasculaire :Basé sur le modèle validé par l'hôpital Apollo, le système analyse l'âge, la pression artérielle et d'autres données pour prédire le risque de maladie coronarienne (MCV) ou d'événements cardiaques sur 10 ans d'un individu, fournissant des scores de risque personnalisés et des recommandations de soins avec une précision supérieure à 90,%.

* Évaluation des risques métaboliques et organiques :Il comprend le risque de prédiabète (ASC de 0,86), la détection de la fibrose hépatique (ASC de 0,88) et la prédiction de la progression de la maladie rénale chronique (la précision dépasse 85%), réalisant « une image, plusieurs contrôles ».

Couche d'implémentation : outils de santé sur plusieurs systèmes

Dans une clinique communautaire de New Delhi, en Inde, les médecins utilisent Vision AI pour réaliser un double dépistage des risques rétiniens et cardiaques chez les patients diabétiques en 5 minutes ; dans une chaîne de pharmacies à Mexico, les pharmaciens utilisent le système pour générer un « rapport sur la santé rétinienne » pour les clients.Cet outil, conçu à l’origine pour l’ophtalmologie, est devenu un « hub » pour la médecine préventive dans de multiples systèmes.En outre, les experts et les universitaires du secteur ont également exprimé leurs plus grands éloges à l’égard de cette plateforme.

Soins de santé inclusifs : le dépistage gratuit commence dans les pharmacies

La plupart des patients diabétiques ne consultent pas de médecin avant que leur vision ne devienne trouble, délai pendant lequel la période d'intervention optimale est passée. Il s'agit d'un point sensible majeur identifié par l'équipe d'Ainnova lors de ses recherches internationales. Ainnova estime que les examens de santé ne devraient pas être un « privilège » réservé à quelques privilégiés. L'équipe insiste sur le fait que les diabétiques et les personnes ayant des antécédents familiaux de la maladie devraient subir un examen de la rétine au moins une fois par an, mais que même les personnes sans antécédents médicaux peuvent bénéficier de ce test.

À cette fin, l'entreprise a lancé en juillet 2025 un modèle révolutionnaire de soins préventifs : en Amérique latine, les patients diabétiques peuvent bénéficier d'un dépistage gratuit des risques rétiniens dans la pharmacie la plus proche, sans dilatation pupillaire ni consultation de spécialistes, et le processus est simple et sans contrainte. Cette vision de « santé universelle » confère aux avancées technologiques un contexte pratique plus propice.

« Nous voulons rendre l’examen de la rétine aussi simple que la prise de la tension artérielle. »Dès mai 2023, Ainnova s'est associée à l'entreprise costaricienne de services industriels ITEK pour créer un appareil d'imagerie économique et basé sur l'IA pour la détection précoce des maladies. Cet appareil capture des images du fond d'œil grâce à une caméra rétinienne afin de diagnostiquer diverses maladies oculaires telles que le glaucome, la rétinopathie diabétique et la dégénérescence maculaire. Les images collectées seront transmises en toute transparence à la plateforme réseau Vision AI.La plateforme utilise des algorithmes d’intelligence artificielle avancés pour analyser automatiquement les images, aidant les prestataires de soins de santé à identifier rapidement et avec précision les problèmes de santé potentiels.

La logique sous-jacente de ce modèle est de « reconstruire le paysage médical ». Ainnova intègre des partenaires de l'écosystème tels que des chaînes de pharmacies, des compagnies d'assurance et des cliniques médicales, déplaçant les lieux de dépistage des hôpitaux vers des lieux de vie quotidienne à forte fréquentation. Au Costa Rica, la couverture des dépistages en pharmacie locale est passée à 80% en trois mois. Au Brésil, les patients à haut risque identifiés par l'IA sont orientés vers des spécialistes dans les 48 heures, ce qui raccourcit le délai d'intervention de 6 à 12 mois.

Le dispositif d'imagerie économique développé en collaboration avec ITEK a permis de réduire le coût des caméras de fond d'œil de 60%, les rendant ainsi facilement accessibles aux institutions locales des zones reculées. Cette double innovation, combinant technologie et modèle, est adaptée aux milieux médicaux non spécialisés tels que les pharmacies et les cliniques communautaires. Le modèle de dépistage gratuit mis en place en Amérique latine a permis de lever les obstacles liés à un dépistage précoce coûteux et difficile : les patients peuvent effectuer le test dans la pharmacie la plus proche, et les personnes à risque élevé sont orientées vers des spécialistes dans les 48 heures, réduisant ainsi le délai d'intervention de huit mois en moyenne.

« Nous sommes ravis de collaborer avec ITEK sur ce projet révolutionnaire. Cette caméra a le potentiel de révolutionner la façon dont les soins de santé sont prodigués, et nous sommes convaincus qu'elle améliorera réellement la vie des patients du monde entier », a déclaré Vinicio Vargas, PDG d'Ainnova Tech.

Étapes clés et collaborations : des recommandations de la FDA à un écosystème mondial de soins de santé

Les avancées technologiques d'Ainnova ont toujours été le fruit d'une collaboration étroite. Fin 2024, un accord de coentreprise et de licence avec Avant Technologies a donné naissance à Ainnova Acquisition Corp. (AAC), accélérant ainsi la commercialisation de sa plateforme Vision AI et de sa caméra rétinienne multifonction.En 2025, les deux parties prévoient en outre de créer une nouvelle société pour étendre leur activité des tests du diabète au domaine du traitement, et s'attendent à une croissance explosive des revenus en 2025-2026.

De plus, la croissance rapide d'Ainnova est indissociable des avancées réalisées à des étapes clés. Forte de ses prouesses technologiques, l'entreprise a déjà été reconnue comme l'une des 10 entreprises les plus prometteuses des États-Unis pour la Coupe du monde de l'entrepreneuriat 2024.En juillet de cette année, sa réunion de pré-soumission avec la FDA est redevenue le centre d'attention de l'industrie : en tant que référence réglementaire médicale mondiale, la FDA a fourni des orientations essentielles pour ses essais cliniques sur la rétinopathie diabétique, notamment la conception du programme clinique, les types de cliniques requis, le nombre de médecins évaluateurs, etc., ouvrant la voie à l'application clinique standardisée de Vision AI.

AAC détient les droits de licence mondiaux (y compris aux États-Unis) sur le portefeuille technologique d'Ainnova. La FDA réglementant le développement des médicaments et des dispositifs médicaux, la réussite des essais cliniques d'Ainnova est essentielle à la promotion de ce portefeuille technologique aux États-Unis. L'entrée sur le marché américain présente un potentiel commercial considérable, et cette collaboration précoce avec la FDA permet à AAC de lancer rapidement et en toute fiabilité des produits éprouvés.

Selon les dernières informations, le 29 juillet, Ainnova a révisé le protocole d'essai clinique de sa plateforme Vision AI pour la détection précoce de la rétinopathie diabétique, suite aux commentaires de la FDA. Le nouveau protocole sera soumis à nouveau à la FDA pour examen afin de réduire les erreurs coûteuses lors du développement des essais. Par ailleurs, l'équipe de développement clinique d'Ainnova a rencontré l'organisme de recherche sous contrat Fortrea et lui a soumis les documents de protocole mis à jour. S'il est approuvé, le protocole posera les bases du lancement d'un nouvel essai clinique.

Vinicio Vargas a déclaré que l'objectif de l'entreprise est d'obtenir l'autorisation 510(k) de la FDA pour commercialiser la technologie aux États-Unis et proposer une solution révolutionnaire. La réunion de pré-soumission devrait prochainement finaliser le budget de l'essai clinique, et le coût estimé sera précisé à mesure que le protocole sera peaufiné et que le processus progressera.

« Cette collaboration n'est pas une simple licence technologique, mais une collaboration au sein de l'écosystème médical », a déclaré Chris Winter, PDG d'Avant. « Nous collaborons avec Ainnova pour dépister les patients diabétiques afin d'identifier les premiers signes de rétinopathie diabétique, et nous explorons des opportunités prometteuses pour participer au développement mondial de traitements contre le diabète. »

Repousser les limites de la technologie : de l'ophtalmologie aux maladies neurodégénératives

Aujourd'hui, Ainnova est présente sur le continent américain, avec des bureaux à Houston (États-Unis), au Costa Rica et au Mexique. L'équipe est prête à répondre aux demandes mondiales d'innovation médicale. De l'itération d'algorithmes en laboratoire aux diagnostics précis en clinique, Ainnova redéfinit la rapidité et la précision des tests médicaux grâce à l'IA.

Cependant, les ambitions de Vision AI dépassent son périmètre actuel. Ainnova repousse ses limites technologiques dans deux domaines clés :La première consiste à inclure la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge) et le glaucome dans le champ de détection pour améliorer la matrice des maladies ophtalmiques ; la seconde consiste à explorer l'application de l'imagerie rétinienne dans la détection précoce de la maladie d'Alzheimer - des études ont montré que les changements dans la couche de fibres nerveuses rétiniennes peuvent être liés au processus pathologique de la maladie d'Alzheimer, ce qui ouvre une nouvelle voie pour le diagnostic précoce de la maladie.

« La rétine est la seule partie du corps humain qui peut observer directement les nerfs et les vaisseaux sanguins, et son potentiel n'a pas encore été pleinement exploité », a déclaré l'équipe technique d'Ainnova.À l’heure actuelle, le modèle d’extraction des caractéristiques rétiniennes de la maladie d’Alzheimer est entré dans la phase d’accumulation de données et pourrait devenir un autre outil de diagnostic précoce important après l’imagerie cérébrale à l’avenir.

Derniers mots

En partant de la « fenêtre » de la rétine, Ainnova redéfinit le paradigme de la médecine préventive : lorsque les examens du fond d'œil peuvent simultanément avertir des risques de diabète, de maladies cardiaques et de maladies du foie, et lorsque les pharmacies deviennent des « stations de dépistage de santé », l'accent des soins médicaux se déplace du « traitement des maladies » vers la « prévention des risques ».Comme le stipule sa mission, « faire de la rétine un signe vital émergent » - ce n'est pas seulement une vision technologique, mais aussi une pratique d'« égalité en santé ».

Actuellement, l'enregistrement clinique mondial et les itérations locales de Vision AI s'accélèrent. Avec l'avancement des essais cliniques de la FDA, cet outil d'IA, né de la vague d'innovation technologique, pourrait écrire l'histoire de la « technologie au service du bien » à plus grande échelle.

Références :
1.https://ir.avanttechnologies.com/press-releases/2024/avant-technologies-and-ainnova-tech-form-joint-venture-to-advance-early-disease-detection-using-artificial-intelligence
2.https://www.itek.cr/post/ainnovatech-and-itek-team-up-to-create-ai-powered-affordable-imaging-device-for-early-disease-detection
3.https://www.biospace.com/press-releases/avant-technologies-and-jv-partner-ainnova-complete-pivotal-meeting-with-u-s-fda