تخطط شركة بيوإكسيل ثيرابيوتيكس لتقديم طلب تطوير دوائي مكمل (sNDA) في يناير 2026 إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، Seeking الموافقة على استخدام علاج "IGALMI®" (دكسميدتوميدين) في المنزل، لعلاج التهيج الحاد الناتج عن اضطرابات القلق ثنائي القطب أو الفصام. يُعد هذا التقدم جزءًا من جهود الشركة المكثفة لتوسيع استخدام العلاج، الذي حصل سابقًا على موافقة FDA للاستخدام تحت إشراف مقدم رعاية صحية، لكنه لا يزال يفتقر إلى خيارات معتمدة للاستخدام في البيئة المنزلية، حيث يعاني المرضى وعائلاتهم من نقص في خيارات علاج فعّالة. يُعد "IGALMI®" دواءً مُستقرًّا بتركيز مُتَحَدِّد من دكسميدتوميدين، يُؤخذ عن طريق الذوبان تحت اللسان، ويُستخدم لعلاج التهيج الحاد في البالغين. ورغم أن الدواء مُعتمد حاليًا، إلا أن تأثيره لم يُدرس لأكثر من 24 ساعة من الجرعة الأولى، وينبغي مراقبة المرضى بعناية لتفادي آثار جانبية خطيرة مثل انخفاض ضغط الدم، وتباطؤ نبض القلب، وانقطاع التنفس، خاصةً لدى كبار السن أو المصابين بأمراض مزمنة. كما يُحظر استخدامه في المرضى ذوي التاريخ القلبي غير المستقر أو من يتناولون أدوية تؤثر على نبض القلب. تُعد هذه الخطوة جزءًا من رؤية الشركة المتمثلة في إعادة تعريف طريقة إدارة التهيج في الأمراض العصبية النفسية، من خلال دمج الذكاء الاصطناعي (EvolverAI) في اكتشاف وتطوير الأدوية. وتم منح "BXCL501" (الصيغة الفموية المذابة لدكسميدتوميدين) تسمية "علاج مبكر" من FDA لعلاج التهيج الناتج عن الخرف، و"مُسَرَّع مسار" لعلاج التهيج في اضطرابات القلق ثنائي القطب، والفصام، والخرف، ما يعزز فرص الموافقة السريعة. يُعد "IGALMI®" أحد مكونات استراتيجية الشركة لتحسين معايير العلاج في علم الأعصاب، خاصةً في ظل ارتفاع الطلب على علاجات آمنة وفعّالة في المنزل. ورغم التحديات المرتبطة بتمويل الأبحاث، واعتماد نموذج تجاري جديد، ومتطلبات تنظيمية صارمة، تُبقي الشركة تركيزها على إتمام التسجيل وتحقيق إطلاق تجاري محتمل في 2026. تُشير التصريحات الصادرة عن الدكتور فيمال ميهتا، المدير التنفيذي للشركة، إلى تفاؤل بتحقيق الموافقة بسرعة، مؤكدًا أن الهدف هو تزويد المرضى بخيار علاجي مُتاح في بيئة مألوفة وآمنة، حيث تُعد الظروف المنزلية أكثر ملاءمة للاستجابة العلاجية. ورغم أن التأثيرات الجانبية لا تزال محدودة، تُحث الشركة المرضى على إبلاغ مقدمي الرعاية الصحية بأي تغيرات في الحالة. تُعد هذه الخطوة تأكيدًا على التزام بيوإكسيل بتحديث مفاهيم العلاج في الأمراض العصبية النفسية من خلال الابتكار المدعوم بالذكاء الاصطناعي، وتمهيد الطريق لعلاجات أكثر تخصيصًا وفعالية.