フランスの医療AI企業、メディアンテクノロジーズ（Median Technologies）は、米国食品医薬品局（FDA）から「eyonis® LCS」の510(k)承認を取得したと発表した。eyonis® LCSは、肺がんスクリーニングを目的としたAIを活用したソフトウェアとして、米国で初めて「検出・診断」の両機能を備えた医療機器として承認された。このAIツールは低線量CT（LDCT）画像を解析し、肺の実質性結節（肺胞内結節）を自動検出・分類することで、放射線科医の診断を支援する。 肺がんは米国で最も死亡率の高いがんであり、早期発見が生存率を劇的に向上させる。ステージ1の肺がんはLDCTスクリーニングで発見可能で、長期生存率は約80％にまで上昇するが、症状から発見される場合の5年生存率は約15％にとどまる。eyonis® LCSは、メーカー性能試験で93.3％の感度、92.4％の特異度、99.9％の陰性予測値（NPV）を達成。これは、偽陽性が1,000件に1件程度に抑えられ、不要な追加検査を減らす可能性を示している。 CEOのフレドリック・ブラーク氏は、「eyonis® LCSは米国での肺がんスクリーニングに革命をもたらす」とし、スクリーニング件数の増加と放射線技師不足の問題に対応できると強調。また、AIによる組織分類は既に米国メディケアでCPTコード0721T／0722Tとして報酬対象となっており、導入を加速する環境が整っていると説明した。 今後、同社は米国で直接企業販売と戦略的提携を通じて展開し、医療機関のPACSシステムにシームレスに統合できる設計を活かす。欧州では2026年第二四半期にCEマーク取得を予定しており、数百万人の患者にアクセス可能になる見込みだ。同社は、肺がんに加え、肝臓がん、膵臓がん、大腸がん、前立腺がんなどへのAI診断拡大も計画しており、「治癒可能な段階でのがん発見」をミッションに掲げる。