Median Technologies hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine 510(k)-Zulassung für eyonis® LCS erhalten, das erste künstlich intelligente Software-als-Medizinprodukt (SaMD), das speziell für die Früherkennung von Lungenkrebs bei Low-Dose-CT-Untersuchungen (LDCT) entwickelt wurde. Lungenkrebs ist die häufigste Todesursache durch Krebs in den USA, doch bei frühzeitiger Diagnose – insbesondere in Stadium I – steigt die Überlebensrate auf bis zu 80 Prozent, im Vergleich zu nur etwa 15 Prozent bei symptomatisch entdeckten Fällen. eyonis® LCS unterstützt Radiologen dabei, Lungenrundherde (parenchymale Pulmonalnodule) in LDCT-Bildern präziser zu erkennen und zu charakterisieren, wodurch die Früherkennung verbessert, die interindividuelle Variabilität zwischen Lesern verringert und die Effizienz von Screening-Programmen gesteigert wird. Die Technologie zeigte in internen Tests eine Sensitivität von 93,3 %, eine Spezifität von 92,4 % und eine beeindruckende Negative Predictive Value (NPV) von 99,9 % – was bedeutet, dass nur etwa ein falsch-positiver Befund pro 1.000 Untersuchungen erwartet wird. Dies ermöglicht eine hohe diagnostische Zuverlässigkeit und reduziert unnötige Nachuntersuchungen. eyonis® LCS ist nahtlos in bestehende Krankenhaus-Systeme integrierbar, insbesondere in Picture Archiving and Communication Systems (PACS), und kann so den klinischen Alltag ohne große Umstellungen unterstützen. In den USA sind derzeit etwa 14,5 Millionen Menschen für Lungenkrebs-Screening qualifiziert – vor allem Erwachsene im Alter von 50 bis 80 Jahren mit mindestens 20-Pack-Jahren Rauchgeschichte. Mit steigender Zahl von Screening-Programmen und einem zunehmenden Mangel an Radiologen wird die Rolle von AI-gestützten Tools wie eyonis® LCS zunehmend entscheidend. Die Technologie profitiert zudem von einem etablierten Vergütungsrahmen: Künstliche Intelligenz-gestützte CT-Analysen werden unter den CPT-Codes 0721T und 0722T (Category III) vergütet, mit Medicare-Zahlungen zwischen 601 und 700 US-Dollar pro Fall. Dies schafft eine klare wirtschaftliche Anreizstruktur und beschleunigt die Einführung in klinische Praxen. Median Technologies plant, eyonis® LCS in den USA über direkte Enterprise-Verkäufe, strategische Partnerschaften und Integration in bestehende klinische Umgebungen zu vermarkten. Parallel wird die europäische Zulassung (CE-Kennzeichnung) für Q2 2026 erwartet, was den Zugang zu Hunderttausenden Patienten in Europa ermöglichen würde. Der Fokus des Unternehmens liegt weiterhin auf der Ausweitung der AI-Technologie auf weitere Krebsarten wie Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Darm- und Prostatakrebs – stets mit dem Ziel, Krebs in einem heilbaren Stadium zu entdecken. Branchenexperten sehen in der FDA-Zulassung einen Meilenstein für die Integration von KI in die klinische Routine. Die hohe NPV und die nahtlose Integration in bestehende Systeme machen eyonis® LCS zu einem wertvollen Werkzeug für Gesundheitssysteme, die die Skalierung von Screening-Programmen sicherstellen wollen. Median Technologies, ein in Frankreich ansässiges Unternehmen mit Niederlassungen in den USA und China, positioniert sich damit als führender Anbieter von KI-gestützten Diagnoselösungen in der Onkologie. Die Erwartungen der Unternehmensleitung, dass eyonis® LCS in den kommenden Jahren Hunderttausende Leben retten könnte, sind realistisch, vorausgesetzt, die Akzeptanz bei Kliniken und Versicherern weiter steigt. Die Kombination aus medizinischem Nutzen, wirtschaftlicher Tragfähigkeit und regulatorischem Rückhalt macht die Technologie zu einem der vielversprechendsten Beispiele für den Einsatz von KI in der präventiven Krebsmedizin.