美国麻省理工学院计算机与人工智能实验室与贾米尔学院研究人员在《柳叶刀数字健康》发文指出，美国逾六成医院广泛使用的临床决策支持AI工具，正长期游离于食品药品监督管理局监管之外。该市场规模达四十亿美元，但多数算法未经严格验证，导致医患双方面临结果不明与责任模糊的困境。研究团队追溯了监管框架的演变。相关法案曾为符合透明度与医生自主权的软件提供豁免，而FDA指导方针的数次调整引发标准波动。大量已嵌入电子病历系统的算法未及整改即投入临床。例如广泛部署的医院自研脓毒症预警模型未获审批，而同功能竞品已获许可；部分用于乳腺癌筛查的风险评估模型亦因预测偏差引发公平性质疑。结合2026年1月FDA新规调整背景，研究人员强调，全面收紧监管既不现实亦可能阻碍创新。为此，他们提出三项务实方案：建立非惩罚性公共登记库以披露工具来源与验证标准；构建监管机构、开发者与临床医生间的结构化对话机制；及时更新指导方针以明确审查边界。研究团队呼吁，唯有增强透明度与跨部门协作，方能在推广AI医疗技术的同时，切实保障患者安全。