法国波尔多——领先的医疗科技公司RebrAIn近日宣布，其产品OptimMRI已获得欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）下的CE认证。这一认证不仅涵盖了公司的质量管理体系（QMS），还包含了其软件产品的认证。OptimMRI是一款支持深脑刺激（DBS）和消融治疗（包括高强度聚焦超声HIFU和放射外科手术）的软件解决方案，主要用于靶向STN和VIM区域。此前，OptimMRI已经在美国获得了FDA 510(k)认证，并于2024年开始在市场上推广。此次CE标认证意味着RebrAIn的产品可以在整个欧洲市场进行销售和应用，为帕金森病和原发性震颤患者提供更精确、个性化的治疗方案。 OptimMRI平台利用先进的AI技术和机器学习算法，帮助神经外科团队在术前精准规划手术路径，特别是在采用市面上领先技术的消融治疗方法中，大幅提高了手术的精准性和安全性。该软件能处理和解读医学影像中的解剖结构，生成三维标注的大脑模型，辅助医生定位STN和VIM区域，确保这些重要脑区的精确定位。RebrAIn公司CEO大卫·科马汀（David Caumartin）对此表示：“取得MDR认证是我们发展的关键里程碑，体现了我们组织的成熟度和对卓越的坚定承诺。现在，我们可以向欧洲的神经外科医生提供精准的人工智能驱动的神经调控规划服务，帮助他们更快、更安全地为受运动障碍困扰的患者提供个性化治疗。” MDR认证加强了RebrAIn作为医疗机构信赖伙伴的地位，特别是在推动精准神经外科手术的发展方面。认证保证了欧洲医疗机构可以使用RebrAIn的临床验证、AI驱动的技术，优化DBS和消融治疗的靶点选择。 OptimMRI主要应用于神经功能手术规划，能够处理和解释术前DICOM兼容的MR图像，生成含有注释的三维大脑模型，从而辅助医生准确定位目标区域。这种个性化的方法通过机器学习患者的临床结果，预测每个患者大脑中的最佳治疗区域，大大提高了手术的成功率和患者的康复速度。 RebrAIn是一家总部位于法国的医疗科技公司，在欧洲和美国均有商业运营。该公司专注于为严重帕金森病和原发性震颤患者提供精确的DBS和消融治疗定位技术。RebrAIn的软件解决方案帮助神经外科医生在手术中精确定位目标区域，显著提升了手术的安全性和效果。此次MDR认证不仅是对RebrAIn技术实力的认可，也进一步巩固了其在欧洲医疗市场的地位。 业内人士对RebrAIn此次取得MDR认证给予了高度评价，认为这标志着公司在推动神经外科精准医疗方面迈出了重要的一步。RebrAIn不仅展现了其在技术创新上的领先地位，也为医疗服务提供商和患者提供了更多高质量的选择。随着OptimMRI在欧洲市场的广泛部署，预计将有更多的患者受益于这一先进的技术。