风险基础计算机系统验证课程：减少成本，避免483条款（2025年8月6-7日，在线课程） 课程概述 RiskBased Computer System Validation课程将于2025年8月6日至7日在ResearchAndMarkets.com平台在线举办。这是一门高度互动的两天课程，通过实际案例分析，探讨验证计算机系统的方法，帮助企业和个人在成本上节省最高达三分之二的费用。 课程特点 法规要求：课程详细介绍了21 CFR Part 11和欧盟Annex 11的要求，包括标准操作程序（SOPs）、软件产品特性、基础设施验证和文档验证。 最新行业标准：讲师将讲解最新的计算机系统行业标准，涵盖数据安全、数据传输、审计追踪、电子记录和电子签名、软件验证等方面。 云解决方案：课程探讨了本地和SaaS/云托管解决方案的具体要求，以及这些解决方案如何改变资格验证和维护流程。 减少时间和成本：通过十个步骤的风险基础方法，参与者将学习如何缩短软件实施时间并降低成本。 FDA检查趋势：讲师将回顾近期FDA检查的趋势，讨论如何简化文件的编写、修订、审查和批准过程。 数据隐私：参与者还将学习如何撰写符合欧盟通用数据保护条例（GDPR）的数据隐私声明。 课程目标 理解要求：全面了解21 CFR Part 11和Annex 11的具体要求，特别是其中的核心四个领域：SOPs、软件产品特性、基础设施验证和文档验证。 规避风险：学会如何避免FDA的483条和警告信。 优化流程：掌握如何利用易用的填空式验证文档减少验证资源。 数据安全：确保数据的完整性和安全性，保护知识产权。 适应云技术：了解SaaS/云技术如何影响资格验证和维护流程。 合规写作：学习撰写符合GDPR要求的数据隐私声明。 谁应该参加 该课程适合所有使用计算机系统的专业人士，特别适用于医疗保健、临床试验、生物制药和医疗器械领域的从业人员。同时，也适合从事GxP应用的软件供应商、审核员和质量人员。 日程安排 第一天 FDA简介（1.5小时） 21 CFR Part 11/Annex 11法规合规（3.5小时）：深入解析法规的意义，不仅限于字面规定；学习规避483条和警告信的策略；探索合规的四个主要领域；了解云计算如何改变验证流程；掌握最新的行业标准；熟悉电子签名的各种形式；学习IT基础设施所需的SOPs；选择合适的COTS软件产品特性；利用填空式验证文档减少资源需求。 COTS计算机系统验证的五个关键（30分钟） 验证团队的角色和职责（30分钟） COTS风险基础计算机系统验证的十步流程（30分钟，继续第二天） 第二天 续COTS风险基础计算机系统验证的十步流程 更多实践案例分析（具体时间未提供） 文件管理最佳实践（具体时间未提供） 数据保护和法规遵循（具体时间未提供） 业内人士评价 业内专家一致认为，这门课程不仅为参与者提供了必要的法规知识，还通过实际案例和互动教学方式，切实提高了他们的操作技能和实践水平。这对于在高监管环境中工作的企业尤其重要，能够显著降低合规成本并提高工作效率。 ResearchAndMarkets.com作为全球领先的市场研究报告和数据提供商，此次推出的课程进一步展示了其在专业知识和行业洞察方面的优势。对于需要在计算机系统验证方面取得突破的企业和个人，这无疑是一个宝贵的学习机会。