Ibex Medical Analytics公司今日宣布，其用于乳腺癌HER2生物标志物评分的AI辅助诊断解决方案已获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）认证。该工具是全球首个实现“零点击”全自动AI增强决策支持的病理诊断系统，可显著提升HER2免疫组化（IHC）评分的准确性与一致性，尤其在识别HER2低表达病例方面表现突出。 该解决方案由Ibex与阿斯利康及第一三共合作开发，基于数字化的HER2 IHC染色乳腺癌组织切片图像，能够自动识别肿瘤细胞的染色模式，并依据美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）指南，将HER2表达水平分为0、1+、2+和3+四个标准等级。系统还可辅助病理医生识别HER2极低表达病例（即IHC评分为0但细胞膜仍有染色的情况），在临床实践中具有重要意义。 多项临床研究证实，使用Ibex HER2工具的病理医生在评分准确性和一致性方面均有显著提升，包括一项涵盖14家国际癌症中心的多中心研究和一项多阅片者验证研究。该产品在IVDR认证过程中通过了严格的评审，展现出在不同实验室、扫描仪、抗HER2抗体及患者人群中的高度稳定性和卓越性能。 英国剑桥大学医院NHS基金会信托的首席乳腺病理学家Elena Provenzano博士表示：“AI可作为关键的决策支持工具，帮助病理医生提高HER2评分的准确性，更贴近专家水平，并增强不同医生之间的评估一致性，尤其在HER2表达水平较低的疑难病例中价值显著。” Ibex的HER2解决方案是其“Ibex Breast”整合AI平台的重要组成部分，该平台可自动识别乳腺HE染色切片中的54种组织形态，已被全球多家领先病理科广泛采用。该平台支持病理医生在H&E与IHC切片上进行AI辅助的快速、一致且客观的诊断、评分与报告。 Ibex医学分析公司临床与科学事务副总裁Manuela Vecsler表示：“我们的AI解决方案始终以病理医生为核心设计，旨在帮助他们更自信地做出诊断。此次IVDR认证的通过，再次印证了我们致力于提供最精准、可靠工具的承诺，最终推动患者诊疗质量的提升。” Ibex Medical Analytics是全球领先的病理AI诊断平台，其产品已获CE-IVD认证，并在英国、澳大利亚、巴西等地注册，部分产品也获得美国FDA批准或处于研究用途（RUO）阶段。公司致力于通过AI技术实现更精准、及时、个性化的癌症诊断，赋能全球病理医生，提升癌症诊疗效率与水平。