法国医疗科技公司Median Technologies宣布，其人工智能驱动的肺癌筛查软件eyonis® LCS已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) clearance，成为首个获批用于肺癌筛查的端到端AI辅助检测与诊断软件。该产品专为低剂量CT（LDCT）扫描设计，可帮助放射科医生更早、更准确地发现肺部实性结节，显著提升早期肺癌的检出率。 肺癌是美国癌症死亡的首要原因。研究显示，若能在早期阶段发现肺癌，患者五年生存率可达80%，而症状出现后诊断的五年生存率仅为15%。eyonis® LCS通过AI算法分析LDCT影像，支持肺部结节的自动检测与特征分析，有效降低不同医生之间的判读差异，提升筛查效率与一致性。在制造商性能测试中，该系统展现出93.3%的敏感性、92.4%的特异性以及高达99.9%的阴性预测值，意味着每千例筛查中仅约1例假阳性，极大增强了临床判断信心，减少不必要的随访检查。 eyonis® LCS可无缝集成至医院的影像归档与通信系统（PACS），不改变现有工作流程，同时减轻放射科医生负担。目前，美国约有1450万人符合LDCT肺癌筛查标准，且随着指南更新，这一人群将持续扩大。该产品已具备成熟的医保报销框架——通过CPT代码0721T和0722T， Medicare支付金额为601至700美元，为医疗机构带来明确经济回报，加速落地应用。 Median Technologies首席执行官Fredrik Brag表示，此次获批是公司发展的重要里程碑，将推动AI辅助肺癌筛查在美国大规模部署，有望在未来数年内拯救数十万生命。公司计划通过企业直销、战略合作及系统集成等方式推进商业化，并同步推进欧洲市场的CE认证，预计2026年第二季度完成，覆盖数百万欧洲患者。 未来，Median还将基于现有技术平台，拓展至肝癌、胰腺癌、结直肠癌和前列腺癌等其他癌症类型的AI辅助诊断领域，始终致力于实现“在可治愈阶段发现癌症”的核心目标。