أعلنت شركة Ibex Medical Analytics، الرائدة في مجال التحليلات الذكية الاصطناعية للتشخيص السرطاني، عن حصول حلها المُعتمد على الذكاء الاصطناعي لتصنيف علامات HER2 في سرطان الثدي على شهادة المطابقة مع لوائح الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDR) في الاتحاد الأوروبي. يُعد هذا التصريح خطوة حاسمة في تأكيد جودة وموثوقية الحل، الذي يُعتبر أول أداة آلية "بدون نقرات" (zero-click) مُعتمدة لدعم قرارات الأطباء المقيمين في علم الأنسجة. تم تطوير الحل بالتعاون مع شركتي أسترازينيكا ودايتشي سانكيو، ويُستخدم لتحليل الصور الرقمية لعينات الثدي المُصبغة باختبار HER2-إيتش آي (IHC)، حيث يُحدد نمط التصبغ في الخلايا السرطانية وينسق التعبير عن بروتين HER2 وفقًا للمعايير العالمية (ASCO/CAP) إلى أربع درجات: 0، 1+، 2+، و3+. ويتميز بقدرته الفريدة على اكتشاف الحالات ذات التعبير المنخفض جدًا (HER2-ultralow)، والتي تُصنف غالبًا على أنها 0 ولكن تُظهر تصبغًا على الغشاء الخلوي، وهي حالات حاسمة لتحديد من يُستفيد من العلاجات المستهدفة. أظهرت دراستان سريريتان نتائج متميزة: إحداهما شملت 14 مركزًا سرطانيًا عالميًا، والأخرى دراسة متعددة القارئين، حيث ساهمت الأداة في تحسين دقة واتساق التصنيف لدى الأطباء المقيمين، خصوصًا في الحالات الصعبة عند الحد الأدنى من التعبير. وقد أظهرت الدراسات السريرية ضمن متطلبات IVDR أن الحل يتمتع بأداء عالٍ وثابت عبر مختبرات متعددة، وأجهزة ماسحات مختلفة، وأنواع مختلفة من الأجسام المضادة لـ HER2، وفئات سكانية متنوعة. أكدت الدكتورة إيلينا بروفينزانو، الأخصائية البارزة في علم الأنسجة السرطانية في مستشفى كامبريدج للرعاية الصحية، أن الذكاء الاصطناعي يمكن أن يكون أداة دعم حاسمة، تُسهم في تقليل التباين بين التقييمات، وتقريب الممارسات من تقييم الخبراء، خاصة في الحالات التي تقع على الحدود الدنيا من التعبير عن HER2، ما يُعزز دقة التوجيه العلاجي. يُعد حل HER2 جزءًا من منصة Ibex Breast، وهي حل متكامل يُستخدم لتحليل 54 نمطًا نسيجيًا في صور الثدي المُصبغة بـ H&E، ويُستخدم على نطاق واسع في مختبرات الأنسجة الرائدة حول العالم. يُمكن للمقيمين تقييم العينات بدعم ذكي، مما يُسرع من عملية التشخيص، ويضمن دقة واتساقًا عاليين في التقارير. أعربت الدكتورة مانويلا فيكسلي، نائب رئيس الشؤون السريرية والعلمية في Ibex، عن فخرها بالنتائج المتميزة للحل خلال دراسات IVDR، مشيرة إلى أن الأطباء أشادوا بسهولة الاستخدام، وزيادة الثقة في التقييم، وسلاسة دمجه في سير العمل اليومي، ما يعكس تأثيره الحقيقي على رعاية المرضى. تعمل Ibex على تطوير منصة ذكية متكاملة مُعتمدة دوليًا، وتم ترخيص حلولها من قبل هيئة المراقبة الصحية في المملكة المتحدة (MHRA)، ووكالة الأدوية الأسترالية (TGA)، ووكالة الصحة البرازيلية (ANVISA)، فضلًا عن الحصول على تصريح من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لحل واحد، بينما تُستخدم حلول أخرى في الولايات المتحدة لأغراض بحثية فقط.