أعلنت شركة آيبيكس ميديكال آناليتكس، الرائدة في مجال التحليلات الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي للسرطان، عن حصول حلها المخصص لتصنيف علامات HER2 في سرطان الثدي على شهادة الاعتماد وفقًا لتنظيم الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبرات (IVDR) في الاتحاد الأوروبي. يُعد هذا الحل أداة دعم اتخاذ قرارات ذكية بالكامل ومتعددة المهام تُسهم في تحسين دقة واتساق تقييم التعبير عن HER2 في العينات المُستخرجة من أنسجة الثدي باستخدام تقنية الاستجابة المناعية المُصورة. تم تطوير الحل بالتعاون مع شركتي أسترازينيكا ودايتشي سانكيو، وتم التحقق منه بشكل علمي وسليم من خلال دراستين سريريتين، إحداهما شملت 14 مركزًا عالميًا للسرطان، والأخرى دراسة تقييم متعدد القارئين، أظهرت تحسنًا ملحوظًا في دقة التصنيف واتساقه بين المُحلّلين. يُعتمد الحل على تحليل الصور الرقمية لعينات الثدي المُصبغة بـ IHC، حيث يُحدد أنماط التلوين في الخلايا السرطانية الغازية ويصنف التعبير عن HER2 إلى أربع فئات وفقًا للمعايير المعتمدة من قبل الجمعية الأمريكية لأطباء السرطان والجمعية الأمريكية لعلم الأمراض (ASCO/CAP)، وهي 0 و1+ و2+ و3+. ويتميز بقدرته على التعرف على الحالات ذات التعبير المنخفض جدًا أو ما يُعرف بـ HER2-أولو، وهي الحالات التي تُصنف غالبًا كـ 0 ولكن تظهر فيها بقع تلوين على الغشاء الخلوي، وهي حالات حساسة جدًا للتشخيص الصحيح. يُعد هذا التمييز مهمًا جدًا في توجيه العلاجات المستهدفة، خاصة مع توسع استخدام العلاجات الموجهة لمرضى HER2-أولو. تمت مراجعة الحل بعناية شديدة ضمن متطلبات IVDR، مما يعكس ثقة عالية في جودته وأمانه وفعاليته. وقد أظهر الحل أداءً متميزًا في دراسات التقييم، حتى في ظل تباين المختبرات، أجهزة المسح، أنواع الأجسام المضادة ضد HER2، وتنوعات السكان. يُعد الحل جزءًا من منصة آيبيكس بريست المتكاملة، التي تُحلل 54 نمطًا نسيجيًا في صور الثدي المُصبوغة بالهيماتوكسيلين والإيفوسين (H&E)، وتُستخدم على نطاق واسع في مختبرات الأمراض النسائية الرائدة حول العالم. أكدت الدكتورة إيلينا بروفنزانو، أخصائية الأمراض النسائية بمستشفى كامبريدج للرعاية الصحية، أن الذكاء الاصطناعي يمكن أن يكون أداة دعم حيوية تُسهم في تقليل الفروقات بين التقييمات، وتحسين التزامن مع خبراء الأمراض النسائية، خاصة في الحالات الصعبة على الحدود الدنيا من التعبير عن HER2. وشددت على أن الطلب المتزايد على تحديد حالات HER2 المنخفضة بطرق موثوقة وقابلة للتكرار يجعل هذا الحل ذا قيمة كبيرة في البيئة السريرية الحالية. من جهتها، أشارت الدكتورة مانويلا فيكسلي، نائب رئيس الشؤون السريرية والعلمية في آيبيكس، إلى أن الحل صُمم بمشاركة المُحلّلين، ويُعزز ثقتهم في التشخيص، ويُسهل دمجه في التدفق اليومي للعمل. واعتبرت الشهادة تأكيدًا على التزام الشركة بتوفير أدوات دقيقة وموثوقة لتحسين رعاية المرضى. تُعد آيبيكس أول منصة ذكاء اصطناعي مُعتمدة على نطاق واسع في مجال الأمراض النسائية، وتُستخدم من قبل مُحلّلين حول العالم لتحسين دقة التشخيص، وتقليل وقت التسليم، وتعزيز الكفاءة التشغيلية. وتم ترخيص حلولها في الاتحاد الأوروبي وبريطانيا وأستراليا والبرازيل، بينما تم اعتماد حل واحد منها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مع وجود حلول أخرى متاحة للبحث العلمي في الولايات المتحدة.