أعلنت شركة ميديان تكنولوجيز، المطور الرائد لتقنيات الذكاء الاصطناعي في مجال التشخيص المبكر للسرطان، عن حصول منتجها الجديد eyonis® LCS على ترخيص FDA 510(k)، ليصبح أول جهاز ذكاء اصطناعي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مخصصًا للكشف عن سرطان الرئة خلال فحص الأشعة المقطعية ذات الجرعة المنخفضة (LDCT). يُعد هذا الترخيص خطوة حاسمة في توسعة استخدام الفحص المبكر للسرطان في الولايات المتحدة، حيث يُعد سرطان الرئة السبب الرئيسي للوفاة بسبب السرطان في البلاد، مع تحسن كبير في معدلات البقاء عند الكشف المبكر. يُعد eyonis® LCS أول نظام متكامل مدعوم بالذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي (AI/ML) يحصل على ترخيص FDA لدعم الكشف عن الورم الرئوي وتشخيصه، من خلال تحليل صور الأشعة المقطعية ذات الجرعة المنخفضة. يُركّز النظام على اكتشاف العقد الرئوية في الأنسجة الرئوية، ما يساعد الأطباء على تحديد الحالات المشبوهة في مراحل مبكرة، وتقليل التباين بين تقييمات الأطباء، وتحسين كفاءة برامج الفحص. وفقًا لاختبارات الأداء التي أجرتها الشركة على عينة مرجعية، حقق eyonis® LCS دقة عالية بلغت 93.3% في الكشف عن الحالات، و92.4% في التمييز بين الحالات الإيجابية والسلبية، مع قيمة تنبؤية سلبية (NPV) بلغت 99.9%، ما يعني انخفاضًا شديدًا في التحذيرات الخاطئة (1 حالة خاطئة لكل 1000 فحص). يُعد هذا الأداء مفتاحًا لزيادة الثقة لدى الأطباء، حيث يمكنهم التمييز بدقة بين المرضى الذين يمكنهم البقاء في برنامج الفحص العادي، والذين يحتاجون إلى متابعة إضافية، مما يقلل من الإجراءات غير الضرورية. كما صُمّم eyonis® LCS لتتكامل بسلاسة مع أنظمة تخزين وعرض الصور الطبية (PACS) في المستشفيات، مما يسهل استخدامه دون تعطيل سير العمل الحالي. يُقدّر عدد الأشخاص المؤهلين للفحص في الولايات المتحدة بـ14.5 مليون شخص، وفقًا للمعايير التي حددتها لجنة الوقاية الأمريكية (USPSTF) لمن هم بين 50 و80 عامًا وذوي تاريخ التدخين بـ20 علبة أو أكثر. ومع توقعات بزيادة هذا العدد مع توسع المعايير، يُعد eyonis® LCS أداة حيوية لتمكين أنظمة الرعاية الصحية من التوسع في الفحص، خاصة في ظل نقص الأطباء المختصين في التصوير الطبي. تُسهّل إطار مالي مُعتمد من قبل التأمين الصحي (بما في ذلك الرموز CPT 0721T و0722T) تبني الجهاز، حيث تُسجّل مدفوعات من قبل Medicare تتراوح بين 601 و700 دولار لكل فحص، ما يوفر مسارًا ماليًا واضحًا ومستقرًا للاعتماد السريع من قبل المزودين الطبيين. ستُطلق ميديان تكنولوجيز eyonis® LCS في الولايات المتحدة عبر مزيج من المبيعات المباشرة، والشراكات الاستراتيجية، والتكامل مع البيئات السريرية الحالية، مع التحضير لتوسيع التغطية التأمينية على المدى الطويل. وفي الوقت نفسه، تواصل الشركة تقدّمها في إجراءات الترخيص الأوروبية، وتتوقع الحصول على علامة CE بحلول الربع الثاني من عام 2026، ما سيمكّنها من الوصول إلى ملايين المرضى في أوروبا. يُعتبر eyonis® LCS جزءًا من رؤية أوسع لشركة ميديان تكنولوجيز، التي تسعى لتوسيع استخدام تقنيات الذكاء الاصطناعي في الكشف المبكر عن أنواع أخرى من السرطان، مثل سرطان الكبد، البنكرياس، القولون، والبروستاتا، بهدف تحويل مسار العلاج من مراحل متقدمة إلى مراحل قابلة للشفاء.