フランスのがん診断企業、スパートライトメディカル（Spotlight Medical）は、『臨床腫瘍学ジャーナル』（Journal of Clinical Oncology）に、臨床的に高リスクとされる早期ER+/HER2-型乳がん患者の中から、生物学的に低リスクと判明するサブグループを同定できるAI病理診断アッセイの有効性を裏付ける研究結果を発表した。このアッセイは、標準的な化学療法＋内分泌療法のみで十分な長期予後を示す患者を同定でき、年間約3万人の女性が不要な治療強化から回避できる可能性を示している。 現在のガイドラインでは、臨床的に高リスクとされるER+/HER2-型乳がんに対して、CDK4/6阻害薬を含む治療強化が推奨されているが、臨床リスクと生物学的リスクを正確に区別できるツールは存在しなかった。今回発表されたアッセイは、日常的に使用される臨床変数と、一枚のH&E染色スライドから抽出された定量的病理学的特徴（10項目）を統合し、4つの臨床病理学的変数と組み合わせたモデルで構成されている。このモデルは、人間が理解可能な形で病理画像の特徴を解析する点が特徴だ。 盲検による2つの前向き試験（CANTOおよびUNIRAD）での検証結果では、合計633例のうち約20％が低リスクと分類され、9年間の遠隔転移無症候生存率は95.4％に達した。これは、残りの患者と比べて転移リスクが79％低く（sHR 0.21、p < 0.001）、TALORx研究で報告されたノード陰性・中リスク患者の予後と同等の水準に近い。この結果は、治療強化が必ずしも必要でない可能性を示唆している。 スパートライトメディカルのマービン・レルーソー博士（最高科学責任者）は、「日常の組織スライドに、透明性と再現性のある新しい予後情報が埋め込まれている」と強調。同アッセイは、腫瘍の異質性やスキャナ、検査手法の違いに関わらず96～100％の再現性を示しており、多施設での実用化が可能であると述べた。 同研究の共同著者でグスターヴ・ルッシー研究所のファブリス・アンドレ教授（最高科学責任者）は、「すべての臨床高リスク患者に治療を強化するのは、多くの女性に無駄な毒性を負わせる。このアッセイは、本当に治療が必要な患者にだけ治療を届ける、実用的な知見を提供する」と語った。 本研究は2025年8月25日付でオンライン公開され、スパートライトメディカルは科学的根拠に基づいた臨床グレードのAI診断アッセイ開発を進めるフランスの先進的企業として注目されている。