バイオキセル・セラピューティクス（BioXcel Therapeutics）は、2026年1月に米国食品医薬品局（FDA）へ、IGALMI®（デクサメデトミジン）の舌下錠を自宅で使用するための補足新薬申請（sNDA）を提出する予定だと発表した。この申請は、双極性障害や統合失調症に伴う急性の興奮状態に対する自宅治療としての承認を目指している。同社の最高経営責任者（CEO）のヴィマル・メータ博士は、「sNDAの提出に向けて進捗が順調であり、2026年中の承認が見込まれる」と述べ、自宅での治療という未整備なニーズに応える重要な治療選択肢の提供に向けた準備を進めていると強調した。 IGALMI®は、既にFDAによる統合失調症および双極性障害I・II型に伴う急性の興奮状態の治療として承認済みの薬剤だが、現在は医療機関での使用に限定されている。今回申請されるのは、患者と家族が自宅で安全に使用できる形での拡大承認である。この薬は、選択的α-2アドレナリン受容体作動薬であるデクサメデトミジンを含む、経口溶剤型の舌下錠であり、同社がAIを活用した薬剤再利用戦略（drug re-innovation）によって開発された。BXCL501は、アルツハイマー病や精神疾患に伴う興奮状態の治療を対象とした研究段階の薬剤で、FDAからアルツハイマー病の治療において「ブレイクスルー療法」、統合失調症・双極性障害・アルツハイマー病の治療において「ファストトラック」指定を受けている。 ただし、IGALMI®には重大な副作用のリスクがある。低血圧、立ちくらみ、心拍数の低下、心臓のリズム異常（QT延長）などが報告されており、特に高齢者や低血圧、糖尿病、心疾患の既往がある患者では注意が必要。使用後は少なくとも8時間は集中力を要する活動（運転など）を避ける必要がある。また、24時間以上の使用は安全性・有効性が確認されておらず、依存や離脱症状のリスクも指摘されている。 同社は、AIを活用した神経科学分野の革新を目指しており、IGALMI®の自宅使用承認が、神経精神医療の標準的ケアの変革につながる可能性を期待している。