米国ボストン発—AIを活用したがん診断のリーディングカンパニーであるIbex Medical Analytics（以下、Ibex）は、HER2陽性乳がんのバイオマーカースコアリングを支援するAIツールについて、欧州連合（EU）の体外診断医療機器規制（IVDR）認証を取得したと発表した。このツールは、病理医がHER2免疫組織化学（IHC）スライドを評価する際の正確性と一貫性を大幅に向上させる、完全自動化された「ゼロクリック」型のAI支援ソリューション。特に、HER2低発現（HER2-low）とされる難易度の高いケースの検出において、客観的かつ再現性の高い評価を可能にする点が大きな意義を持つ。 IbexのHER2スコアリングソリューションは、アストラゼネカと第一三共との共同開発・検証のもとで開発された。デジタル化されたHER2-IHC染色乳がんスライドを入力し、がん細胞の染色パターンをAIが自動検出し、ASCO/CAPガイドラインに基づく4段階のスコア（0、1+、2+、3+）に分類する。さらに、膜染色が見られるがIHCスコア0と判定される「HER2超低発現」（ultralow）ケースの検出にも有効であり、従来の判定では見逃されがちな症例を浮き彫りにする。 この認証は、EUの厳しいIVDR審査プロセスを経て取得されたもので、製品の品質、安全性、性能に対する高い信頼を示している。複数の実臨床研究（14カ国・14施設をカバーする国際的多施設研究と、複数の読影者による検証研究）により、Ibexのツールが異なる病院、スキャナー、抗HER2抗体、患者背景にかかわらず高い性能を発揮することが確認された。特に、病理医のスコアリング精度と一貫性が顕著に向上したことが報告されている。 Dr. Elena Provenzano（ケンブリッジ大学病院病院）は、「AIは、特にHER2発現の低い領域における判定において、病理医の判断を専門家レベルに近づけ、一貫性を高める貴重な支援ツールとなる」と評価。HER2-low乳がんに対する治療法（例：T-DXd）の進展に伴い、正確な分類が治療選択に直結する中で、このツールの意義はますます高まっている。 IbexのHER2ソリューションは、「Ibex Breast」として統合されたAI診断プラットフォームの一部であり、乳腺組織のH&E染色スライドで54種類の組織形態を検出できる。病理医はH&EとIHCスライドをAI支援で一括評価でき、診断・スコアリング・報告のプロセスを迅速かつ客観的に行える。Dr. Manuela Vecsler（Ibex臨床・科学担当副社長）は、「病理医の実務に合わせて設計されたAIツールであり、使いやすさと診断の確信感、ワークフローへのスムーズな統合が評価された」と述べ、患者ケア向上への貢献を強調した。 Ibexは、世界で最も広く導入されている病理AIプラットフォームとして、CE-IVD、英国MHRA、オーストラリアTGA、ブラジルANVISA認証を取得。米国ではFDA承認製品も含み、グローバルにがん診断の質を革新している。