FDA、Sonic IncytesのAI搭載ポータブル超音波装置「Velacur ONE™」の510(k)承認を発表

米国食品医薬品局（FDA）は、ソニック・インサイトズ・メディカル社のポインツ・オブ・ケア超音波弾性計測装置「Velacur ONE™」に510(k)承認を付与した。この装置は、慢性肝疾患の診断・経過観察を支援するAI搭載型超音波システムで、同社初代製品「Velacur™」の技術をさらに進化させたものだ。新モデルは、操作性と携帯性を大幅に向上させた直感的なユーザーインターフェースを搭載し、臨床現場での迅速な使用を可能にした。特に、AIによるリアルタイムの肝硬変度評価が可能で、医療従事者が簡便かつ正確に肝の硬さを把握できる点が特徴である。 この承認により、Velacur ONE™は米国市場での臨床使用が正式に可能となり、同社の米国およびグローバル展開戦略が加速する。ソニック・インサイトズは、AIとポインツ・オブ・ケア技術の融合を通じて、肝疾患の早期発見と治療効果の可視化を実現し、医療現場の診断精度と効率を高める取り組みを推進している。 今回の承認は、AI支援診断機器の臨床応用における信頼性の向上を示すものであり、慢性肝疾患の管理における新たな標準となる可能性を秘めている。