Ibex Medical Analytics annonce la certification IVDR pour sa solution d’évaluation du biomarqueur HER2 en cancérologie du sein Boston – Ibex Medical Analytics, acteur leader dans les diagnostics du cancer alimentés par l’intelligence artificielle (IA), a annoncé avoir obtenu la certification In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) pour sa solution d’évaluation automatisée du biomarqueur HER2 dans le cancer du sein. Cette solution, conçue en collaboration avec AstraZeneca et Daiichi Sankyo, s’appuie sur une technologie d’IA « zéro clic » pour soutenir les pathologistes dans l’analyse des échantillons de tissu immunohistochimiques (IHC) HER2. Elle permet d’améliorer significativement la précision et la cohérence du score HER2, y compris pour les cas d’expression faible (HER2-low), qui sont souvent difficiles à interpréter. La solution d’Ibex analyse des images numérisées de coupes de tissu de cancer du sein colorées par IHC HER2. Elle détecte les motifs de coloration des cellules tumorales invasives et classe l’expression HER2 selon les quatre catégories standard (0, 1+, 2+, 3+) définies par les recommandations ASCO/CAP. Elle est particulièrement efficace pour identifier les cas d’expression ultrabasse (IHC 0 avec présence de coloration membranaire), une catégorie cruciale pour la sélection des patients pouvant bénéficier de traitements ciblés récents. Deux études cliniques indépendantes, incluant 14 centres anticancéreux internationaux et une validation multicentrique, ont démontré que les pathologistes utilisant la solution d’Ibex améliorent significativement leur précision et leur cohérence dans le scoring HER2. La certification IVDR, obtenue après un processus rigoureux conforme aux exigences de l’Union européenne, atteste de la fiabilité, de la sécurité et de la performance du dispositif dans des conditions réelles de laboratoire, quel que soit le scanner, le type d’anticorps anti-HER2 ou la diversité des populations patientes. Selon la Dr Elena Provenzano, chef de service de pathologie mammaire à l’Hôpital Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, « l’IA peut être un outil de décision précieux, aidant les pathologistes à améliorer la précision du scoring HER2, à se rapprocher davantage des jugements des experts spécialistes, et à renforcer la cohérence, notamment dans les cas difficiles aux niveaux bas d’expression HER2 ». Elle souligne l’importance croissante de l’identification des cas HER2-low dans le contexte des nouveaux traitements ciblés. La solution HER2 fait partie d’Ibex Breast, une plateforme intégrée d’IA qui détecte 54 morphologies tissulaires dans les coupes H&E du sein. Déjà adoptée par de nombreux laboratoires de pathologie de renom, elle permet une analyse rapide, objective et cohérente des biopsies et exérèses, en soutenant le diagnostic, le scoring et la rédaction des rapports. Dr Manuela Vecsler, Vice-Présidente des Affaires Cliniques et Scientifiques chez Ibex, a déclaré : « Nos solutions sont conçues avec les pathologistes, pour les pathologistes. Cette certification témoigne de la performance exceptionnelle de notre outil HER2 lors des études cliniques IVDR, ainsi que de son intégration fluide dans les workflows, de son facilité d’utilisation et de la confiance qu’il renforce chez les praticiens. Cela illustre notre engagement envers des outils fiables, précis et au service de l’amélioration des soins aux patients. » Ibex Medical Analytics est une entreprise pionnière dans le domaine des solutions d’IA clinique pour la pathologie. Sa plateforme, déjà certifiée CE-IVD, enregistrée par le MHRA au Royaume-Uni, la TGA en Australie et l’ANVISA au Brésil, inclut également une solution approuvée par la FDA aux États-Unis, ainsi que d’autres produits à usage de recherche (RUO). L’entreprise poursuit sa mission de fournir un diagnostic du cancer plus précis, rapide et personnalisé, à l’échelle mondiale. Références : Krishnamurthy et al., Clin Cancer Res (2025), 31 (12_S): P1-07-03. Sandbank et al., npj Breast Cancer (2022), 8:129. https://doi.org/10.1038/s41523-022-00496-w Broeckx et al., Virchows Arch (2023) 483 (Suppl 1): S36