Median Technologies a obtenu le feu vert de la FDA pour son dispositif eyonis® LCS, le premier outil basé sur l’intelligence artificielle (IA) et dédié à la détection et au diagnostic du cancer du poumon dans le cadre du dépistage. Ce dispositif, classé comme logiciel médical (SaMD), a reçu une autorisation 510(k) pour analyser les scanners TDM à faible dose (TDM-FD) et aider les radiologues à identifier et caractériser les nodules pulmonaires parenchymateux. Le cancer du poumon reste la première cause de décès par cancer aux États-Unis, mais les taux de survie à cinq ans passent de 15 % pour les cancers détectés à un stade symptomatique à près de 80 % lorsqu’ils sont diagnostiqués à un stade précoce grâce au dépistage par TDM-FD. eyonis® LCS se distingue par sa capacité à améliorer la précision, la cohérence et l’efficacité des programmes de dépistage. Dans les tests de performance réalisés sur une population de référence, il a atteint une sensibilité de 93,3 %, une spécificité de 92,4 % et une valeur prédictive négative (VPN) exceptionnelle de 99,9 %, ce qui traduit une très faible proportion de faux positifs (1 pour 1 000). Cette forte VPN renforce la confiance clinique, permettant de réduire les rappels inutiles et les examens complémentaires. Le dispositif s’intègre directement aux systèmes PACS des hôpitaux, s’insérant ainsi naturellement dans les flux de travail existants. Le marché américain offre un potentiel considérable : environ 14,5 millions de personnes sont éligibles au dépistage selon les recommandations de l’USPSTF (adultes de 50 à 80 ans ayant une histoire de 20 paquets-année de tabagisme). Cette population devrait croître avec l’élargissement des critères. eyonis® LCS bénéficie d’un cadre de remboursement établi, notamment via les codes CPT Catégorie III 0721T et 0722T, intégrés au groupe APC 1508, avec des paiements Medicare compris entre 601 et 700 dollars par examen. Ce cadre économique favorable accélère l’adoption par les établissements de santé. Le PDG de Median Technologies, Fredrik Brag, a souligné que cette autorisation marque une étape clé dans l’expansion du dépistage assisté par IA aux États-Unis. Il considère eyonis® LCS comme un véritable catalyseur pour améliorer les résultats des patients, notamment face à la pénurie croissante de radiologues. La société prévoit de commercialiser le dispositif via des ventes directes, des partenariats stratégiques et des intégrations dans les environnements cliniques. Parallèlement, Median poursuit son parcours réglementaire en Europe, où elle vise l’obtention du marquage CE au second trimestre 2026, ouvrant la voie à une mise à disposition à des centaines de milliers de patients européens. Enfin, Median Technologies, entreprise française spécialisée dans les solutions d’IA pour le diagnostic précoce du cancer, entend étendre son portefeuille à d’autres indications, notamment les nodules pulmonaires incidentels, le cancer du foie (HCC), le pancréatique, le colique et la prostate, toujours dans l’objectif de détecter les cancers à un stade curable. Évaluation : Les experts du secteur saluent cette avancée comme une innovation majeure dans le dépistage du cancer du poumon. Selon des spécialistes en imagerie oncologique, eyonis® LCS pourrait non seulement réduire les erreurs humaines et les inégalités d’accès aux soins, mais aussi optimiser les ressources des systèmes de santé. La combinaison d’une performance technique élevée, d’une intégration fluide et d’un cadre de remboursement solide positionne Median Technologies comme un acteur clé dans la transformation du dépistage par IA.