Spotlight Medical hat die Veröffentlichung einer peer-reviewed Studie im Journal of Clinical Oncology bekannt gegeben, die einen klinisch-pathologischen AI-Test zur Identifizierung einer biologisch niedrigrisikigen Untergruppe bei Frauen mit klinisch hochriskantem, frühen ER+/HER2−-Brustkrebs validiert. Die Studie basiert auf einer blinden, präspezifizierten Validierung an zwei prospektiven Kohorten aus den CANTO- und UNIRAD-Studien (n = 633). Das Assay identifiziert etwa ein Fünftel der klinisch hochriskanten Patientinnen als biologisch niedrigrisikig, deren 9-Jahres-Freiheit von fernem Rezidiv bei 95,4 % lag – vergleichbar mit Ergebnissen bei frühen, node-negativen, intermediär risikobehafteten Patienten aus der TAILORx-Studie. Im Vergleich zu den übrigen Patienten zeigte die niedrigrisikige Gruppe eine 79 % niedrigere Rate metastatischer Ereignisse (sHR 0,21; p < 0,001). Das Modell kombiniert vier klinische Faktoren mit zehn quantitativen, menschenlesbaren morphologischen Merkmalen aus einem einzigen H&E-Präparat und erweist sich als unabhängiger prognostischer Faktor neben etablierten Risikokriterien. Die Analyse zeigt eine Reproduzierbarkeit von 96–100 % unter Berücksichtigung von Tumormusterheterogenität, Scannertechnologie und Laborprotokollen, was eine robuste Anwendung in mehreren Zentren ermöglicht. Der Ansatz nutzt routinemäßige histologische Daten und macht so eine personalisierte Therapieplanung ohne zusätzliche Tests möglich. Prof. Fabrice André, Chief Scientific Officer von Gustave Roussy, betont, dass die Ergebnisse potenziell 30.000 Frauen jährlich vor einer unnötigen Therapieintensivierung mit CDK4/6-Inhibitoren bewahren könnten, die mit erheblichen Nebenwirkungen einhergeht. Marvin Lerousseau, CTO von Spotlight Medical, hebt hervor, dass das Assay vollständig „locked“ ist – d.h. nicht mehr anpassbar – und in zwei unabhängigen, prospektiven Studien validiert wurde, was seine Zuverlässigkeit unterstreicht. Die Entwicklung zeigt, dass routinemäßige H&E-Präparate bisher ungenutzte prognostische Signale enthalten, die durch transparente, künstliche Intelligenz-basierte Methoden erschlossen werden können. Dieser Ansatz passt sich ideal in die Richtung einer präzisen Onkologie ein, bei der Behandlungsentscheidungen auf biologischer Grundlage statt auf rein klinischen Kategorien basieren. Experten aus der Branche begrüßen die Studie als Meilenstein in der Integration von Digital Pathology und klinischer Entscheidungsunterstützung. Die Fähigkeit, eine hochriskante Gruppe in eine subgruppe mit günstigem Verlauf zu unterteilen, könnte die Behandlungsrichtlinien für ER+/HER2−-Brustkrebs neu definieren. Spotlight Medical, ein französisches Diagnostikunternehmen mit Fokus auf klinisch validierte AI-Assays in der Onkologie, positioniert sich als Pionier in der Entwicklung transparenter, wissenschaftlich fundierter Algorithmen, die die Expertise des Pathologen erweitern. Die Studie unterstreicht das Potenzial von KI in der klinischen Praxis, wenn sie nicht nur leistungsstark, sondern auch nachvollziehbar und reproduzierbar ist.