Boston – Ibex Medical Analytics, ein führender Anbieter künstlicher Intelligenz (KI) für die Krebsdiagnostik, hat die Zertifizierung nach der In-vitro-Diagnostika-Medizinprodukte-Verordnung (IVDR) für seine KI-gestützte Lösung zur HER2-Scoring-Bewertung bei Brustkrebs erhalten. Das vollautomatisierte, „zero-click“-System unterstützt Pathologen dabei, die Genauigkeit und Konsistenz der HER2-Immunhistochemie (IHC)-Bewertung zu erhöhen – insbesondere bei HER2-niedrig-expressiven Tumoren. Die Lösung wurde gemeinsam mit AstraZeneca und Daiichi Sankyo entwickelt und validiert. Das KI-Tool analysiert digitalisierte Bilder von HER2-IHC-gefärbten Brustkrebsproben und erkennt Tumorzellstainingmuster. Es klassifiziert die HER2-Expression in die vier Standardwerte 0, 1+, 2+ und 3+ gemäß den Leitlinien von ASCO/CAP. Besonders wertvoll ist die Fähigkeit, auch Fälle mit HER2-„ultralow“-Expression (IHC 0 mit vorhandener Membranfärbung) zu identifizieren, was für die Therapieentscheidung entscheidend ist. Die Lösung wurde in zwei klinischen Studien evaluiert: einer mit 14 internationalen Krebszentren und einer Multi-Reader-Validierung, die eine signifikante Verbesserung der Genauigkeit und Konsistenz der Pathologen bei der Bewertung zeigte. Die IVDR-Zertifizierung resultiert aus einem strengen Prüfprozess, der die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts bestätigt. Die Studien zeigten eine herausragende Robustheit der Lösung – sie erzielte hohe Ergebnisse unabhängig von Laborbedingungen, Scannern, verschiedenen Anti-HER2-Antikörpern und Patientendemografien. Dr. Elena Provenzano, leitende Brust-Histopathologin am Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, betont: „KI kann ein wertvoller Entscheidungshilfetool sein, der Pathologen bei der Verbesserung der HER2-Scoring-Genauigkeit unterstützt und die Übereinstimmung mit Expertenpathologen erhöht. Besonders wichtig ist die Konsistenz bei schwierigen Fällen mit niedriger HER2-Expression.“ Die HER2-Lösung ist Teil des umfassenden Ibex Breast-Systems, das 54 verschiedene Gewebeformen in Brust-H&E-Schnitten erkennt. Die Plattform wird weltweit von führenden Pathologie-Laboren eingesetzt und ermöglicht eine schnelle, konsistente und objektive Diagnose, Bewertung und Berichterstattung von Biopsien und Entnahmeproben. Dr. Manuela Vecsler, VP of Clinical and Scientific Affairs bei Ibex, sagt: „Unsere KI-Lösungen sind für Pathologen entwickelt, um ihnen zu helfen, sicherere Diagnosen zu stellen. Die hohe Leistungsfähigkeit bei den IVDR-Studien, die einfache Handhabung und die nahtlose Integration in den Arbeitsablauf unterstreichen den realen klinischen Nutzen. Diese Zertifizierung bestätigt unser Engagement für die höchste Genauigkeit und Zuverlässigkeit, um die Patientenversorgung zu verbessern.“ Ibex Medical Analytics revolutioniert die Krebsdiagnostik mit klinisch validierten KI-Lösungen für die Pathologie. Als erstes und am weitesten verbreitetes KI-Plattform-System weltweit unterstützt Ibex Pathologen dabei, die Diagnosegenauigkeit zu steigern, die Durchlaufzeiten zu verkürzen und die Produktivität zu erhöhen. Die Plattform ist in mehreren Ländern zertifiziert – unter anderem CE-IVD, UK MHRA, TGA Australien und ANVISA Brasilien – und umfasst auch eine FDA-geklärte Lösung sowie weitere Forschungsprodukte (RUO) in den USA.