美国明尼阿波利斯，2026年1月22日（GLOBE NEWSWIRE）——领先的监管级真实世界数据（RWD）提供商OneMedNet公司（纳斯达克：ONMD）今日宣布，其高质量、多模态的临床数据助力mlHealth 360成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) clearance，批准其AI驱动的Scaida BrainCT-ICH软件上市。该软件专为快速检测头部CT扫描中的颅内出血（ICH）而设计，可在图像获取后约5.97秒内完成分析，显著提升急诊场景下的临床分诊效率，支持及时诊疗决策。 OneMedNet提供的数据涵盖纵向电子病历（EMR）、影像资料及关联临床报告，具备监管合规性，为Scaida BrainCT-ICH的模型开发、验证及FDA申报提供了关键支持。这一里程碑标志着OneMedNet在真实世界数据领域的领先地位，越来越多的生命科学与AI企业正依赖其数据平台完成监管审批。 OneMedNet首席执行官兼总裁Aaron Green表示：“我们非常荣幸能与mlHealth 360这样的行业先锋合作，共同推动临床AI创新。看到我们的监管级真实世界数据直接助力FDA获批，充分证明了高质量数据在加速医疗AI落地中的核心价值。这正是我们致力于负责任地释放医疗数据潜能、实现规模化临床价值的使命体现。” mlHealth 360首席执行官Kumar Surender Sinwar表示：“从一开始就坚信与OneMedNet合作是正确选择。他们提供的高质量、合规的影像与临床数据，让我们能专注于AI模型构建与验证，无需担忧数据完整性或合规风险。这种信心对实现FDA认证至关重要。” 此次FDA批准凸显了真实世界数据在高时效性医疗AI应用中的关键作用，尤其在卒中和创伤救治等场景中意义重大。对OneMedNet而言，这一成果进一步验证了其iRWD™平台的技术优势与行业信任度，巩固了其作为受监管AI与生命科学创新核心数据伙伴的地位。 OneMedNet通过其平台连接超过2130家医疗机构，提供去标识化的医学影像与电子健康记录，覆盖罕见病、肿瘤、心血管等多个领域，持续推动医疗创新。其专有AI技术还可用于金融、零售、电信等行业，实现敏感数据的安全脱敏与共享。