今日，安进公司（Amgen）宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予其药物TEPEZZA®（特普罗单抗）市场授权，这是英国首次批准专门治疗中重度甲状腺眼病（TED）的疗法。甲状腺眼病影响约50,000名英国患者，是一种进行性且可能威胁视力的疾病，常见症状包括眼球突出、复视、眼痛和红肿。 核心人物与事件背景 安进公司总裁兼首席执行官罗伯特·布拉德韦（Robert Bradway）在声明中表示，这一批准是治疗甲状腺眼病的重要里程碑，标志着患者终于有了针对性的治疗选择。特普罗单抗是一种单克隆抗体，专门针对胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R），旨在减轻疾病症状并改善生活质量。 事件经过 安进公司在过去几年中进行了多项临床试验，以评估特普罗单抗对甲状腺眼病患者的疗效。2020年1月，该药物在美国获得FDA批准，成为首个治疗中重度甲状腺眼病的生物制药。随后，安进公司向欧洲药品管理局（EMA）和MHRA提交了药物审批申请。经过一系列严格的审评后，MHRA于今日正式批准特普罗单抗在英国的上市。 关键试验成果 主要临床试验结果显示，特普罗单抗显著减少了患者的眼球突出程度，改善了复视等症状，提升了患者的生活质量。在829名中重度甲状腺眼病患者中，接受特普罗单抗治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者表现出更高的缓解率和更低的疾病活动度。 患者受益情况 甲状腺眼病通常与自身免疫性甲状腺疾病（如格雷夫斯病）相关，其发病机制涉及眶周组织的炎症和增生。特普罗单抗通过抑制IGF-1R信号通路，有效抑制了这些异常反应。此外，该药物还能够减少眼睑退缩和泪腺肿大，帮助患者恢复自然面容。 市场影响与前景 这一批准不仅为英国的中重度甲状腺眼病患者提供了新的治疗希望，也为安进公司拓展了其在该领域的市场份额。据估计，全球有超过30万名中重度甲状腺眼病患者未得到充分治疗，特普罗单抗有可能在这类患者中发挥重要作用。 业内人士评价 行业专家认为，特普罗单抗的批准是一个重要的医学进步，为长期缺乏有效治疗手段的中重度甲状腺眼病患者带来了突破性的疗法。此举不仅提高了患者的治疗选择，也进一步推动了针对这一罕见病的研究和发展。 公司背景 安进公司是一家总部位于美国加利福尼亚州的生物技术公司，成立于1980年。作为全球生物制药领域的领导者，安进公司致力于开发创新药物，改善患者的生活质量。除特普罗单抗外，该公司还在多个疾病领域拥有多款重要药物。