生物Xcel治疗公司（BioXcel Therapeutics, Inc.）宣布，计划于2026年1月提交补充新药申请（sNDA），寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准其药物IGALMI®（dexmedetomidine）舌下片在家庭环境中用于治疗双相障碍或精神分裂症相关的急性激越症状。公司首席执行官Vimal Mehta博士表示，基于加速审评时间表，IGALMI®有望在2026年内获得批准，成为美国首个获批用于家庭场景的激越治疗药物。 目前，IGALMI®已获FDA批准用于在医疗专业人员监督下治疗成人双相障碍或精神分裂症的急性激越，但其使用仍限于医疗机构。此次sNDA旨在拓展其使用场景至家庭环境，填补当前该领域无FDA批准药物的空白。公司正全力推进上市准备工作。 IGALMI®的活性成分是右美托咪定，一种选择性α-2肾上腺素受体激动剂。其在研的BXCL501为一种创新的口服速溶膜剂型，除已获批适应症外，正被研究用于治疗阿尔茨海默病、双相障碍I/II型及精神分裂症相关的急性激越。该药物已获FDA针对痴呆相关激越的突破性疗法认定，以及针对精神分裂症、双相障碍和痴呆相关激越的快速通道资格。 然而，IGALMI®存在重要安全风险，包括低血压、体位性低血压、心率减慢、QT间期延长等，可能引发严重心律失常甚至猝死。因此，用药期间需密切监测生命体征，患者应避免驾驶或操作危险机械至少8小时。此外，长期使用可能导致依赖、戒断反应及疗效下降，目前研究未覆盖24小时以上的安全性数据。 公司强调，所有关于未来进展的陈述均为前瞻性声明，实际结果可能因融资能力、临床试验进展、监管审批、市场竞争及患者接受度等因素而存在重大差异。投资者应参考公司最新年报及SEC文件中的“风险因素”章节，以全面了解潜在风险。 BioXcel Therapeutics是一家基于人工智能驱动药物研发的神经科学生物制药公司，致力于通过大数据与机器学习技术，重新发现现有药物的新适应症，加速创新疗法开发。