Ibex Medical Analytics宣布，其用于乳腺癌HER2生物标志物评分的AI诊断解决方案已获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）认证。该系统是全球首个实现“零点击”全自动AI辅助决策支持工具，专为病理科医生设计，可显著提升HER2免疫组化（IHC）评分的准确性与一致性，尤其在识别HER2低表达（HER2-low）病例方面表现突出。 该解决方案基于与阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）合作开发与验证，利用数字化的HER2 IHC染色乳腺癌组织切片图像，自动检测肿瘤细胞的染色模式，并依据美国临床肿瘤学会（ASCO）与癌症病理学会（CAP）指南，将HER2表达水平分类为0、1+、2+和3+四个等级。其独特能力在于能够识别“超低表达”病例——即IHC评分为0但细胞膜仍可见染色的情况，这类病例在临床治疗决策中日益重要。 临床研究显示，使用Ibex AI工具的病理科医生在评分准确性和一致性方面均有显著提升。两项关键研究分别覆盖14家国际癌症中心及多读者验证试验，证实该系统在不同实验室、扫描仪、抗体试剂及患者群体中均表现出高度稳定性和可靠性。 英国剑桥大学医院NHS基金会信托的首席乳腺病理学家Elena Provenzano博士表示：“AI可作为关键的决策支持工具，帮助病理科医生提升HER2评分的准确性，更贴近专家水平，并增强不同医生之间的一致性，特别是在HER2表达水平较低的疑难病例中尤为重要。” Ibex的HER2解决方案是其“Ibex Breast”整合平台的重要组成部分，该平台可自动识别乳腺组织HE染色切片中的54种组织形态，已被全球多家领先病理实验室广泛采用。通过AI支持，医生可高效完成乳腺活检和切除标本的诊断、评分与报告，实现快速、客观、标准化的全流程管理。 Ibex医学分析公司全球临床与科学事务副总裁Manuela Vecsler表示：“我们的AI工具始终以病理科医生的实际需求为核心，此次IVDR认证再次证明其在真实世界中的卓越性能与临床价值。它不仅提升了诊断信心，也实现了无缝的流程整合，真正助力提升患者诊疗质量。” 目前，Ibex平台已获CE-IVD认证，并在英国、澳大利亚、巴西等多国完成注册，其部分解决方案亦获得美国FDA批准，另有产品处于研究用途（RUO）阶段。公司致力于通过高精度、可信赖的AI技术，推动癌症诊断的精准化、个性化与高效化。