2025年10月13日，发表于《美国医学会杂志》（JAMA）的一份新报告提出，为实现人工智能在医疗领域的安全与高效应用，必须建立系统性框架。报告题为《人工智能、医疗与未来：今天与明天》，由斯坦福大学法学院与医学院教授米歇尔·梅洛（Michelle Mello）牵头撰写。该报告源于2024年JAMA举办的“人工智能医疗峰会”，汇聚了逾60位医疗、法律、政策与产业领域的领导者，旨在推动跨领域对话，应对AI在临床实践中带来的机遇与风险。 梅洛指出，尽管AI在医疗领域的应用速度惊人，但监管与评估体系却未能同步跟进。她强调，当前亟需采取具体措施，确保AI的整合更加透明、有效且公平。报告认为，AI在减轻行政负担、提升诊断准确性、实现个性化治疗以及拓展弱势群体医疗服务方面潜力巨大，但若缺乏健全的基础设施、评估机制与激励政策，其价值可能因部署不均、意外伤害和资源浪费而被削弱。 报告提出四大关键路径：一是贯穿AI全生命周期的多方协作机制，涵盖开发者、临床医生、监管机构、医疗机构与患者，确保设计、部署与监控协同一致；二是建立真实世界临床环境中的评估工具与方法，超越实验室测试，实现对不同人群与医疗场景的快速效果验证；三是构建国家级医疗数据基础设施，类似FDA的“哨兵计划”，通过分布式数据网络实时监测AI工具的安全性与有效性；四是强化监管框架与激励机制，扩大FDA等机构的统筹监管职责，推动建立清晰规则、资金支持与利益协同机制，确保开发者与医疗机构积极参与评估与合规。 目前，许多AI工具已嵌入临床实践，如医院的败血症预警系统、患者心律或心理健康追踪的移动应用，以及自动排程、医保审批和AI病历记录等后台系统。然而，多数工具未受FDA监管，即使获得许可，也常无需证明实际改善患者健康的结果。尤其是面向消费者的健康类App，通常以“低风险健康工具”为名规避审查，而影响患者可及性的商业类算法更常游离于监管之外。 “医院采用AI的速度远超其评估能力，而多数机构缺乏内部资源进行严谨评估。”梅洛表示，当前监管多聚焦流程安全与透明度，而非工具是否真正提升健康结果。报告强调，目标并非抑制创新，而是确保其带来的效益真实、可衡量，并公平惠及所有人群。