FDA授予罗氏人工智能驱动的非小细胞肺癌伴随诊断设备“突破性设备”认定

瑞士巴塞尔，2025年4月29日——罗氏（Roche）宣布，其 VENTANA® TROP2 (EPR20043) RxDx 设备获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性器械认定（Breakthrough Device Designation）。这一认定使其成为首个通过计算病理学辅助诊断的AI驱动设备，专门针对非小细胞肺癌（NSCLC）。 罗氏诊断首席执行官马特·索斯（Matt Sause）表示：“这一FDA授予的突破性器械认定再次证明了我们在肿瘤学领域提供更精确诊断的技术实力和创新承诺。这项解决方案利用了我们行业领先的伴生诊断开发专长，并借助AI进行深度样本分析，有助于真正实现个性化治疗。” VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx 设备包括TROP2算法、navify®数字病理图像管理系统、罗氏数字病理扫描仪（DP 200, DP 600）以及VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx 试剂，后者用于与OptiView DAB检测套件配合，在BenchMark ULTRA IHC/ISH染色仪器上进行染色。该设备通过对非小细胞肺癌组织进行全片图像分析，计算出定量的TROP2评分。这有助于识别最有可能从大冢制药（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同开发的药物DATROWAY中受益的患者。DATROWAY是一种特制的TROP2导向DXd抗体药物偶联物（ADC），可针对缺乏特定基因组改变（AGA）的晚期或转移性非鳞状NSCLC患者进行治疗。 据罗氏介绍，该设备采用AstraZeneca的专有计算病理学平台——定量连续评分（QCS），使得诊断精度远超传统的人工评分方法。阿斯利康肿瘤血液研发执行副总裁苏珊·加尔布雷斯（Susan Galbraith）表示：“这一FDA授予的突破性器械认定彰显了我们计算病理学平台在推动癌症患者个性化治疗决策方面的潜力。” 该设备的获得突破性器械认定意味着，通过简化FDA的审批流程，这一AI驱动的TROP2伴随诊断系统可以更快地进入市场，从而帮助医生更准确地识别最有可能对DATROWAY产生积极反应的患者。据罗氏透露，VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx 设备旨在辅助识别那些已经接受过治疗、且不具备可操作基因组改变的非鳞状NSCLC患者的治疗方案。在使用过程中，必须由合格的病理学家审查染色质量和图像质量，并确保足够的肿瘤检测敏感性和精确性，同时结合组织学检查、相关临床信息和适当的对照措施。 罗氏作为全球领先的医药公司，已有超过125年的历史，始终致力于开发创新药物和诊断工具，帮助人们实现 更健康的生活。罗氏承诺到2045年实现净零排放，并积极参与“科学基础目标”和“可持续市场倡议”等环保项目。Genentech 是罗氏在美国的全资子公司，而罗氏是Chugai Pharmaceutical在日本的最大股东。 业内专家认为，VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx 设备的突破性器械认定不仅是AI技术在病理学上的重要进步，也是推动精准医疗的一个重大里程碑。此外，罗氏在个性化医疗领域的投入和技术积累，加上其与阿斯利康在药物开发上的合作，将进一步加速这一领域的未来发展。