Empatica EpiMonitor 获得 CE 认证，为欧洲癫痫患者提供全天候监测与保护

Empatica 公司近日宣布，其开创性的癫痫监测解决方案 EpiMonitor 已获得欧盟医疗器械法规 2017/745（CE MDR）认证，并正式在欧洲市场上推出。此前，EpiMonitor 已成功在美国市场推出并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此次获得 CE 认证标志着 Empatica 的技术进一步扩展到了国际市场，为更多的癫痫患者提供全面的健康监测服务。 EpiMonitor 是一个结合了智能手表 EmbracePlus 和智能手机应用程序的医疗级监测系统。该设备的算法可以持续分析用户数据，检测可能出现的全面性强直阵挛发作（即大发作），并通过自动发送警报通知护理人员，准确率高达98%。除 seizures 检测外，EpiMonitor 还提供了详细的睡眠、活动和发作记录功能，帮助患者及其医生更好地管理病情。 目前，EpiMonitor 已经在德国、法国、意大利、西班牙、丹麦、瑞典、比利时、卢森堡、奥地利、列支敦士登、爱尔兰、荷兰、马耳他和芬兰等多个欧洲国家上市。为了确保用户体验，EpiMonitor 应用程序也支持多种当地语言。 对于这一里程碑式的成就，Empatica 的首席技术官兼联合创始人 Simone Tognetti 表示：“EpiMonitor 在欧洲市场的推出对癫痫社区来说是一个巨大的进步。我们的目标是不断将改善生活的技术带给全球更多的人。EpiMonitor 是世界上唯一一款能够全天候进行癫痫监测的非侵入式医疗级可穿戴设备，其严格的工程方法和质量流程保证了无与伦比的安全性和准确性。” Tognetti 强调，EpiMonitor 集成了公司之前设备的所有最佳功能，并在此基础上进行了升级，采用了最新和技术最强大的传感器及算法，能够提供详细且有意义的健康洞察。“我们并不想仅仅推出另一款健康追踪器，而是希望为全球数百万癫痫患者提供一条生命线。” Epilepsy 是一种常见的神经系统疾病，影响着全球数百万人的健康。据统计，欧洲有超过600万癫痫患者，其中约15%是儿童。此外，大约40%的癫痫病例难以治疗，而三分之一的癫痫患者对现有的药物没有反应。突然意外死亡（SUDEP）是药物难治性癫痫患者的首要死因，大多发生在夜间大发作期间。EpiMonitor 的推出将显著提升这些患者的生存率和生活质量。 Empatica 成立于近十年前，一直是癫痫监测领域的领军企业。该公司开发的 Ebrace 可穿戴设备在2018年首次获得了 FDA 对癫痫监测的批准，成为首款获此殊荣的癫痫手表。2024年，EpiMonitor 在美国市场正式推出，进一步巩固了 Empatica 在该领域的领导地位。目前，EmbracePlus 作为公司的旗舰产品，已与包括美国卫生与公众服务部（HHS）、美国陆军医学研究与发展司令部（USAMRDC）以及美国宇航局（NASA）等重要合作伙伴共同开发，广泛应用于各种临床研究中，涵盖了压力、睡眠、癫痫、偏头痛、抑郁和成瘾等多种疾病的研究。 业内人士认为，此举不仅加强了 Empatica 在欧美的市场地位，也为全球癫痫患者带来了更多希望。Empatica 的技术实力和创新精神使其在可穿戴健康监测领域独树一帜，成为这一领域不可忽视的力量。