Artera人工智能病理软件获FDA首创新药批准 革命性助力前列腺癌诊疗

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AI数字病理软件公司Artera“De Novo”市场批准，使其成为首款获准用于非转移性前列腺癌患者长期预后预测的AI医疗软件——ArteraAI Prostate。这一批准标志着AI在癌症诊疗领域迈入新阶段，也使Artera成为全球首家获得此类认证的公司。 ArteraAI Prostate现被正式认定为医疗器械软件（SaMD），可在经认证的病理实验室中用于临床诊断环节。该技术通过分析患者数字化活检图像与临床数据，结合多模态人工智能（MMAI）平台，实现对癌症侵袭性的精准评估和治疗响应预测，显著缩短患者从诊断到获得个性化治疗建议的时间，提升临床决策效率与信心。 公司CEO兼联合创始人Andre Esteva表示：“这是AI在癌症治疗中的一个里程碑时刻。FDA的认可验证了我们平台在推动数据驱动、个体化治疗方面的潜力，将为患者带来更精准的诊疗路径，最终挽救更多生命。” 业内专家也高度评价该突破。TruCore病理集团创始人兼首席科学官Dr. Adam Cole指出，随着病理服务需求激增而人力短缺，AI工具如ArteraAI Prostate能极大提升工作效率，加快个性化洞察输出，同时保障诊疗质量，是应对当前医疗压力的关键解决方案。 此次De Novo批准具有深远意义。它不仅为AI驱动的数字病理风险分层工具建立了全新的产品代码类别，还允许Artera在不需额外510(k)审批的前提下，通过预设变更控制计划拓展对更多数字病理扫描仪的兼容性，加速技术迭代与推广。 此前，ArteraAI Prostate已获FDA“突破性设备”认定。目前，其核心MMAI平台除作为FDA监管的医疗器械外，还以实验室自建测试（LDT）形式在美国及全球多地提供服务。公司已推出包括乳腺癌、前列腺穿刺活检等多款AI辅助诊断产品，覆盖美国、英国等多个市场。 Artera总部位于加州洛斯阿尔托斯，其CLIA认证临床实验室位于佛罗里达州杰克逊维尔。公司致力于通过AI技术推动精准肿瘤学发展，持续拓展个性化癌症诊疗解决方案。