再鼎医药NTRK阳性实体瘤新药申请获中国药监局受理

再鼎医药宣布其新型药物repotrectinib在中国的补充新药上市申请（sNDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，该药物用于治疗携带NTRK基因融合的实体瘤患者。这些患者包括那些疾病已局部晚期或转移，或者手术切除可能导致严重并发症，并且在先前治疗后出现疾病进展或没有令人满意的其他治疗选择的成人患者。 2025年2月，NMPA授予repotrectinib优先审评资格，用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤成人患者。此前，repotrectinib已于2024年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗年龄12岁及以上的携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，无论这些患者是否曾接受过其他TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗。2024年5月，NMPA还批准了repotrectinib用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，而在2023年11月，FDA也批准了这一适应症。 repotrectinib是一种针对ROS1和NTRK致癌驱动因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合的实体瘤患者接受现有靶向治疗后可能会产生耐药突变，导致药物与靶点的结合能力下降，最终缩短药物的疗效持续时间和肿瘤进展。repotrectinib的特别之处在于其设计能够提高疗效的持久性，包括在大脑中的效果，并且能够克服获得性耐药。 NTRK基因融合导致的晚期恶性肿瘤预后较差，是成人和儿童患者中的重要未满足医疗需求。现有的靶向治疗虽然显示了临床效果，但其疗效持续时间受到耐药突变的限制。在中国，此前并没有批准用于NTRK阳性癌症的治疗方案，无论患者是否曾接受过TKI治疗，也没有针对不同实体瘤的研究。 再鼎医药已经与Turning Point Therapeutics, Inc.（一家Bristol Myers Squibb公司）签订了独家许可协议，获得在中国大陆、香港、澳门和台湾（统称大中华区）开发和商业化repotrectinib的权利。再鼎医药是一家创新型的、基于研究的商业阶段生物制药公司，总部位于中国和美国，专注于肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域的创新产品开发和商业化，旨在解决这些领域中未满足的医疗需求。如果你希望了解更多关于再鼎医药的信息，请访问其官网www.zailaboratory.com或关注其 Twitter 账号@ZaiLab_Global。 业内人士对repotrectinib的前景表示乐观。该药物的申请受理和优先审评资格不仅展示了其潜在的治疗效果，也反映了再鼎医药在创新药物开发和商业化方面的实力。再鼎医药在全球范围内积极推进repotrectinib的临床研究，有望为更多患者带来更好的治疗选择。此外，与Bristol Myers Squibb的合作进一步巩固了再鼎医药在大中华区的市场地位和竞争力。