Tidepool，一家致力于通过开放源代码创新为糖尿病社区赋能的非营利组织，近日宣布其开放源代码的质量管理系统（QMS）qmsOS已获得来自TÜV SÜD America的ISO 13485:2016认证。ISO 13485是国际通用的医疗器械设计与制造质量管理系统标准，Tidepool的这一成就不仅彰显了其对高标准质量和安全性的承诺，同时也为行业内的透明度与可及性树立了新的标杆。 通常，质量管理体系框架都是专有的，这为进入受监管的医疗器械领域的较小组织和初创企业设置了障碍。Tidepool的qmsOS旨在改变这一现状，提供一个开放、协作且灵活的质量管理系统，既能满足现代软件开发实践的要求，又符合适用于医疗器械的监管标准。qmsOS基于Google Workspaces、Atlassian（Jira和Confluence）以及Slack等广泛使用的工具构建，旨在使开发人员能够将最佳监管实践无缝整合到他们的工作流程中，而不抑制创新。 Tidepool的质量和监管事务主管Jake Nardone表示：“我们始终致力于打破障碍，无论是糖尿病技术、监管透明度，还是行业合作。为开放源代码QMS获得ISO 13485认证是游戏规则的改变者。通过qmsOS，我们证明了监管合规可以既严谨又简便，帮助更多的创新者更快地将改变生活的解决方案推向市场。” Tidepool创始人Howard Look补充说：“监管的复杂性不应该成为创新的障碍。通过将我们的QMS公开源码并获得ISO 13485认证，我们为行业内外的开发者、初创企业和研究者提供了一个宝贵的资源，以在遵循国际监管标准的同时加速软件作为医疗器械（SaMD）的开发。” 这一成就开启了开放源代码医疗器械开发的新时代，Tidepool将透明度、协作与共享知识作为驱动力，促进行业进步。目前，Tidepool已邀请数字健康领域的开发者、初创企业和研究人员探索、贡献并采用qmsOS，将其用于自身受监管的软件开发流程中。 Tidepool在过去几年中的努力已经逐渐显现成效，特别是在糖尿病技术和数字健康创新方面。通过提供开放源代码的软件工具，Tidepool帮助糖尿病患者、照顾者和医疗保健提供者获取更多信息，从而做出更明智的治疗决策。此次ISO 13485认证不仅巩固了Tidepool在技术创新和合规性方面的领先地位，也为其他希望在监管合规方面获得更多支持的组织树立了榜样。 业内人士对Tidepool的这一成就给予了高度评价。他们认为，这是一个重要的里程碑，证明了高质量的开放源代码质量管理系统不仅可行，而且在提高行业整体标准方面具有巨大的潜力。Tidepool在推动医疗技术发展方面的努力得到了广泛认可，特别是在帮助小型企业和初创企业快速合规地开发医疗软件方面，qmsOS是一个重大突破。此外，Tidepool强大的社区支持和透明的合作文化，也为其未来的创新奠定了坚实的基础。