FDA授予Artera AI前列腺癌护理软件突破性设备认定，助力个性化治疗决策

美国食品药品监督管理局（FDA）授予Artera公司的人工智能软件ArteraAI Prostate突破性设备认定。这款软件通过分析前列腺癌患者的数字病理图像，结合临床数据，为患者提供个性化的风险分层评估，帮助医生做出更精确的治疗决策。突破性设备认定意味着FDA将会加快对该软件的审查和授权过程，以便更快地将这一重要工具提供给临床医生。 前列腺癌在美国男性中非常常见，平均每两分钟就有一名男性被诊断出患有此病。虽然前列腺癌是美国男性癌症死亡的第二大原因，但目前有350万名男性正在与该疾病斗争。这些数据表明不同患者之间的病情差异巨大，治疗方案的选择也面临巨大挑战。ArteraAI Prostate能够评估患者未来10年的远处转移和前列腺癌特异性死亡风险，从而为医生提供更加精准的治疗建议，帮助选择最适合患者的治疗方式。 Artera公司的首席执行官Andre Esteva对此表示：“这一认定是对我们软件潜力的认可，它有能力彻底改变我们治疗癌症的方式。我们感到自豪的是，FDA认可了我们的创新技术平台，我们也非常兴奋能够在肿瘤学领域推进前沿，通过提供差异化和临床相关的工具来挽救更多生命。” ArteraAI Prostate是首款获得FDA突破性设备认定的前列腺癌人工智能风险分层工具，这进一步巩固了Artera在推动科学严谨和技术卓越方面的领导地位。 产品副总裁Laura Chang补充道：“获得这一认定是我们为所有参与癌症治疗过程的人提供可行、临床相关见解的重要一步。目前，病理学家在前列腺癌的分期和分级中扮演着重要角色，但我们相信ArteraAI Prostate的加入将首次把先进的风险评估工具直接带给病理学家，让他们能够使用这些工具来进行更详细的评估。尽管数字病理学领域还有其他人工智能工具，但我们的这项医疗设备获得FDA的认定突显了Artera的工作是真正具有变革性的，将极大地提升病理学家的工作水平。” FDA的突破性设备计划旨在加速开发和审查能够更有效诊断或治疗严重疾病的新设备，同时保持高标准的安全性和有效性。虽然突破性设备认定仅针对ArteraAI Prostate，但Artera的技术平台已经通过其实验室开发测试（LDT）——ArteraAI Prostate Test——提供商业使用。 业内人士普遍认为，这一认定对于Artera来说是一个重要的里程碑，进一步验证了该公司在利用人工智能技术辅助癌症诊断和治疗方面的能力和潜力。Artera是一家领先的精准医学公司，致力于开发个性化癌症疗法的人工智能测试。该公司位于佛罗里达州杰克逊维尔的实验室已获得CLIA认证和美国病理学会（CAP）认可，ArteraAI Prostate Test目前已通过该公司网站Artera.ai对外提供。