الولايات المتحدة تُصدر ترخيصًا جديدًا للذكاء الاصطناعي في تشخيص سرطان البروستاتا: شركة أرتيرا تُسجّل نجاحًا تاريخيًا بحصولها على موافقة FDA لبرنامج ذكاء اصطناعي يُحدث ثورة في الرعاية الدقيقة للسرطان

حصلت شركة أرتييرا، المطوّرة لاختبارات سرطان قائمة على الذكاء الاصطناعي متعدد الوسائط (MMAI)، على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتصنيف "دي نوفو" لبرنامجها الطبي المدعوم بالذكاء الاصطناعي، أرتييرا آي بروستات، ليصبح أول وأبرز برنامج ذكاء اصطناعي معتمد في الولايات المتحدة لتقدير النتائج طويلة المدى للمرضى المصابين بسرطان البروستاتا غير المتقدم. يُعد هذا الترخيص خطوة فارقة في مجال الطب الدقيق للسرطان، حيث يتيح للطبيبين والمرضى اتخاذ قرارات علاجية مبنية على بيانات دقيقة في مرحلة التشخيص. يُصنف أرتييرا آي بروستات كـ"برمجية كجهاز طبي" (SaMD) ضمن التصنيف المُعتمد من قبل FDA، ويُعد أول برنامج من نوعه يُعتمد رسميًا لتقييم خطر تطور المرض باستخدام التحليل الرقمي للخزعات النسيجية. يُسهم هذا الترخيص في سد فجوة حاسمة في رعاية سرطان البروستاتا، حيث يقلل من التأخير في تزويد الأطباء بنتائج مفيدة في الوقت الفعلي، مما يعزز دقة التخطيط العلاجي ويزيد من ثقة المرضى في خطة العلاج. قال أندري إستيفا، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك في أرتييرا: "هذا لحظة حاسمة للذكاء الاصطناعي في رعاية السرطان. يُثبت قرار FDA قوة منصتنا المبنية على الذكاء الاصطناعي متعدد الوسائط، التي تُمكّننا من تقديم أدوات مبنية على البيانات لعلاج مخصص لكل مريض، مما يعزز الثقة في مسار العلاج ويُسهم في إنقاذ الأرواح." أضاف الدكتور آدم كول، المؤسس والرئيس العلمي في مجموعة تروكور باثولوجي: "يُظهر هذا الترخيص التسارع الكبير في دمج الذكاء الاصطناعي في ممارسات الطب السريري. مع ازدياد الطلب على الخدمات المخبرية دون توازي في القدرات، أصبحت أدوات مثل أرتييرا آي بروستات ضرورية لتحسين الكفاءة، وتسريع التوصيات الشخصية، وتوسيع نطاق الخدمات دون التضحية بالجودة." يُعد منح ترخيص "دي نوفو" نادرًا، ويُخصص للابتكارات الطبية غير المسبوقة. ويشمل هذا الترخيص خطة مسبقة للتحكم في التغييرات، ما يسمح لأرتييرا بتوسيع قدرات منصتها لدعم أجهزة مسح رقمية جديدة دون الحاجة لتقديم طلبات إضافية لاعتماد 510(k). يأتي هذا الترخيص بعد حصول البرنامج على تصنيف "جهاز مبتكر" سابقًا، ويُطبّق حاليًا على البرنامج نفسه، بينما تظل المنصة الأساسية متاحة تجاريًا كاختبار مخبري مطور محليًا (LDT) عبر أرتييرا آي بروستات تيست. تُعد هذه الخطوة جزءًا من مسيرة أرتييرا لتوسيع منتجاتها القائمة على الذكاء الاصطناعي، بما في ذلك اختبارات الثدي، وتحليل الخزعات الأولية، والبرمجيات المخصصة لسرطان البروستاتا، مع اعتمادات تنظيمية في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة. تُعد أرتييرا رائدة عالميًا في الطب الدقيق، وتتخذ من لوس ألتوس في كاليفورنيا مقرًا رئيسيًا، بينما تقع مختبرها المُعتمد من قبل CLIA في جاكسونفيل، فلوريدا.