OneMedNet Corporation（ナスダック：ONMD）は2026年1月22日、同社が提供する規制対応型リアルワールドデータ（RWD）が、AIを活用した脳CT画像による脳内出血（ICH）検出ソフトウェア「Scaida BrainCT-ICH」の米国食品医薬品局（FDA）510(k)承認を支えたと発表した。このソフトウェアは、mlHealth 360が開発し、頭部CT画像を約5.97秒で解析して脳内出血の疑いを検出する。急性ケア現場での迅速な診断・トリージュに貢献する。 OneMedNetが提供したデータは、長期的な電子カルテ（EMR）、診断画像、臨床レポートを統合したマルチモーダルな高品質データで、AIモデルの開発・検証・規制申請に不可欠な役割を果たした。この承認は、OneMedNetが規制対応データプラットフォームとしての実力を証明するものであり、医薬品・医療機器・AI企業からの需要が増加していることを裏付けている。 mlHealth 360のKumar Surender Sinwar CEOは、「OneMedNetのデータは即時アクセス可能で、品質・完全性・コンプライアンスを保証しており、開発に集中できる環境を提供した」と語った。同社のCEOであるAaron Green氏も、「高品質なデータが臨床的インパクトのあるAIの開発を加速させ、患者ケアの向上につながる」と強調。 この承認は、時間的制約が厳しい脳卒中や外傷治療において、リアルワールドデータがAI医療機器の開発と承認に果たす重要な役割を示している。OneMedNetは、2,130以上の医療機関と連携するiRWD™プラットフォームを通じ、画像診断から薬物開発まで幅広い分野でデータを提供。AIの規制対応開発を支える信頼できるデータパートナーとしての地位を確立している。