2025年10月13日、『JAMA』（米国医師会雑誌）に発表された報告書「AI、医療、そして医療の今と未来」は、医療分野におけるAIの安全かつ効果的な導入に向けた具体的な道筋を提示した。同報告書はスタンフォード大学法科大学院および医学部のミシェル・メロ教授らが共同執筆し、2024年のJAMA AIサミットを基盤に、医療、法律、政策、産業の分野から60人以上のリーダーが参加した会議の成果を反映している。 メロ教授は、「医療現場でのAIの導入は驚くほど速いが、その評価や規制の仕組みは追いついていない」と指摘。AIの潜在力は、診断精度の向上、治療の個別化、行政負担の軽減、未受診地域への医療拡充などにありつつも、不十分なインフラや評価体制の下では、不公平な導入や予期せぬ被害、無駄な投資が生じるリスクがあると警鐘を鳴らした。 報告書は、AIの医療分野での責任ある導入のための4つの柱を提唱する。第一に、開発者、医師、規制当局、医療機関、患者など複数の利害関係者が、AIの開発から運用、監視まで一貫して関与する仕組みの構築。第二に、実際の臨床現場での効果を測るための評価ツールの整備。技術的な性能だけでなく、多様な患者層や医療環境での実効性を迅速に検証できる仕組みが必要だ。第三に、FDAの「センチネル」計画に類似した全国的なデータインフラの構築。分散された医療データを共有し、AIの安全性や有効性をリアルタイムで把握する体制の整備が不可欠。第四に、規制の強化と責任ある利用を促すインセンティブの創出。FDAの監視機能の拡充に加え、開発者や医療機関が評価やコンプライアンスに協力する仕組みを明確にすることが求められる。 現状では、病院で使われるAIツールの多くはFDAの監視対象外であり、特に業務支援系（予約管理、保険審査など）や直接消費者向けアプリは「低リスク」として規制を回避しやすい。また、臨床用AIであっても、患者の健康結果の向上を証明する義務がないケースが少なくない。 メロ教授は、「AIの導入を遅らせるのではなく、本当に効果があるのか、公平に届いているのかを検証する仕組みを整えるべきだ」と強調。目標は、技術革新を阻害するのではなく、実際の患者の健康改善に結びつく、信頼できるAIの普及を実現することだ。