ヴェラサイト、肺結節患者向け「ペルセプタ鼻ぬぐい検査」の臨床実用性試験で2400例の登録完了

米国サンフランシスコを拠点とするがん診断企業、Veracyte（NASDAQ: VCYT）は、肺がん疑いの肺結節患者を対象とした分子診断テスト「Perceptaナスアルスワブ」の臨床実用性を検証する大規模試験「NIGHTINGALE試験」で、目標となる2,400人分の患者登録を完了したと発表した。この試験は、米国90以上の大学病院および地域医療機関で実施され、前向き・無作為化・盲検の設計で行われており、患者はPerceptaテスト結果が医師に提示される群と、通常の診断手順に従う対照群に分かれる。全員を最大2年間追跡し、低リスクの良性結節に対して不要な検査を減らす効果、およびがん性結節の患者において治療を早期に進める効果を評価する。 肺がんは世界で最も致死率の高いがんであり、2022年には約180万人が死亡。米国でも2025年には約12万5,000人が肺がんにより命を落とすと予測されている。低線量CT（LDCT）スクリーニングは生存率向上に効果があるが、多くの非がん性の肺結節を発見するため、患者の不安や不要な医療費、追加検査の増加という課題も生じている。 Perceptaナスアルスワブテストは、鼻腔上皮細胞をスワブで採取し、肺がんリスクに関連する遺伝子変化をRNA次世代シーケンシングと機械学習で解析する非侵襲的検査。臨床検証では、低リスク結節を97％の感度で正しく特定し、高リスク結節も92％の特異度で検出可能だった。また、分析的検証では、さまざまな条件下でも高い正確性と再現性が確認されている。 Veracyteの呼吸器内科医であるビル・ブルマン氏は、「新しい診断法が患者ケアにポジティブな影響を与えることを証明することが、医師の採用と保険適用の鍵になる」と強調。同試験は、肺結節に特化した分子診断で最も大規模かつ厳格な臨床実用性試験と位置づけられている。オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターのジャスリン・パヌ医師も、「このテストが、肺がんスクリーニングへの参加意欲を高める可能性がある」と期待を述べている。 Veracyteは、がん診断の質を変革するというビジョンのもと、遺伝子データ、バイオインフォマティクス、AIを活用した診断プラットフォームの開発を進めている。