FDA、前立腺がん治療を変革するAIソフトウェア「ArteraAI Prostate」にブレイクスルーデバイス指定を授与

FDA、前立腺がん治療を変革するAIパワー搭載ソフトウェア「ArteraAI Prostate」にブレークスルー・デバイス指定 サンフランシスコに本社を置く医療機器開発企業Arteraは、そのAI多モーダル技術に基づく前立腺がんリスク評価ツール「ArteraAI Prostate」が美國FDAからブレークスルー・デバイス指定を受けたと発表しました。この指定により、ArteraAI Prostateの承認プロセスが加速され、患者の局所前立腺がんに対する個別のリスク予測を提供することで、より適切な治療選択を支援します。 前立腺がんはアメリカ男性の2番目に多いがん死亡原因であり、毎分2人に1人の男性が診断されています。しかし、現在では350万人もの男性がこの疾患と生活を共にしているのが現状です。こうした統計は、治療とがんの悪性度を正確にマッチングさせるうえでの課題を強調しています。 ArteraのCEO、Andre Esteva氏は次のように述べています。「この指定は、当社のソフトウェアががん治療にどのように革命をもたらすかを確認する強力な証です。FDAが当社の革新技術を認識してくれたことに誇りを感じ、ますます進化するオンコロジー分野に違いを生む、臨床的に重要なツールを提供できる喜びを噛み締めています。」 Arteraの製品担当SVP、Laura Chang氏も同様に語っています。「この指定は、がんの診断や治療に関わるすべての関係者にアクション可能な、臨床的に重要な情報を提供する一歩となりました。病理学者は目前にあるがんの進行や分類において重要な役割を果たしており、ArteraAI Prostateの導入により、これまで外部検査として提供されてきた高度なリスク評価ツールが初めて病理学者の手元に届けられます。これは、Arteraが行っていることが本質的に変革的なものであることを示すものであり、病理学者の能力を飛躍的に高めることになるでしょう。」 FDAのブレークスルー・デバイスプログラムは、重篤な病態のより効果的な診断や治療を可能にする医療機器の開発と審査を加速することを目的としています。ArteraAI Prostateは、個々の患者のがん生检スライドのデジタル病理画像と臨床データを分析して、遠隔転移の10年間リスクや前立腺がん特異的死亡率を予測します。複数の第3相臨床試験で有効性が確認されており、治療の最適化を支援するための重要な情報源となっています。 ArteraのラボはCLIA認定と米国病理学会（CAP）認証を取得しており、ArteraAI Prostate Testは同ラボを通じて臨床利用可能です。さらに、オンラインでも注文できるようになっています。詳細については、Artera.aiをご覧ください。