OneMedNet, société leader dans la fourniture de données réelles de qualité réglementaire (RWD) adaptées à l’intelligence artificielle, a annoncé le 22 janvier 2026 que ses données cliniques multimodales de haute qualité avaient soutenu l’obtention par mlHealth 360 de la clearance FDA 510(k) pour Scaida BrainCT-ICH, un logiciel d’intelligence artificielle conçu pour détecter rapidement les hémorragies intracrâniennes (ICH) à partir d’images de scanner cérébral (CT). Ce système utilise l’IA pour analyser les clichés de scanner tête en environ 5,97 secondes après leur acquisition, permettant une triage clinique accélérée et une prise de décision rapide dans les urgences, selon mlHealth 360. Les données RWD réglementaires d’OneMedNet, issues de dossiers médicaux électroniques (EMR), d’imagerie diagnostique et de rapports cliniques, ont joué un rôle clé dans le développement, la validation et la soumission réglementaire du modèle. Ce succès renforce la position d’OneMedNet comme acteur majeur dans le domaine des données réelles, au moment où un nombre croissant d’entreprises de santé, de biotechnologies et d’IA s’appuient sur ses plateformes pour leurs démarches d’approbation auprès de l’FDA. La profondeur, la diversité et la qualité des jeux de données d’imagerie et cliniques d’OneMedNet ont permis à mlHealth 360 d’accéder à des données adaptées à ses besoins sans compromettre l’intégrité ou la conformité réglementaire, soulignant ainsi une corrélation directe entre données de haute qualité, succès réglementaire et demande soutenue de la part de clients nouveaux et récurrents. Aaron Green, PDG et président d’OneMedNet, a déclaré : « Nous sommes fiers de collaborer avec mlHealth 360, un partenaire de premier plan, et de contribuer à l’amélioration des soins aux patients grâce à une IA à impact clinique. Ce succès illustre la valeur fondamentale des données de haute qualité dans l’accélération de l’innovation responsable. Notre mission consiste à libérer les données de santé de manière éthique, afin que des partenaires comme mlHealth 360 puissent déployer des solutions qui améliorent les résultats pour les patients à grande échelle. » Kumar Surender Sinwar, PDG de mlHealth 360, a ajouté : « Dès le départ, nous avons su que le partenariat avec OneMedNet était la bonne décision. Leur capacité à fournir un accès immédiat à des données d’imagerie et cliniques de qualité réglementaire nous a permis de nous concentrer sur le développement et la validation de notre IA, sans inquiétude quant à la qualité, la complétude ou la conformité des données. Cette confiance a été essentielle pour obtenir la clearance FDA. » La clearance de Scaida BrainCT-ICH met en lumière l’importance croissante des données réelles dans le développement d’IA médicale de nouvelle génération, particulièrement dans des applications critiques comme les urgences cérébrales et les traumatismes. Pour OneMedNet, ce jalon confirme la différenciation de sa plateforme de données et son rôle croissant de partenaire fiable dans l’innovation régulée en santé et en IA. Évaluation et contexte : Les experts soulignent que l’adoption de données réelles de qualité réglementaire est désormais un facteur déterminant pour les soumissions FDA, notamment dans les dispositifs médicaux pilotés par l’IA. La capacité d’OneMedNet à intégrer des données d’imagerie médicale avec des contextes cliniques riches (EMR, rapports) offre un avantage stratégique unique. mlHealth 360, avec son approche cloud-native et son engagement envers la conformité HIPAA, s’impose comme un acteur innovant dans le domaine de l’analyse d’imagerie médicale. Le succès de Scaida BrainCT-ICH illustre une tendance croissante : les partenariats entre fournisseurs de données de santé et entreprises d’IA sont devenus indispensables pour accélérer l’entrée sur le marché de solutions cliniques critiques.