Des outils d'intelligence artificielle utilisés quotidiennement dans les hôpitaux américains pour orienter les décisions cliniques échappent largement au contrôle de la Food and Drug Administration (FDA). Selon une tribune publiée dans The Lancet Digital Health par des chercheurs du laboratoire MIT CSAIL et du Jameel Clinic, ce vide réglementaire expose les patients à une incertitude croissante quant à la validité et à la sécurité des algorithmes qui les soignent. Cette situation découle d'un décalage entre la politique publique et son application. La loi de 2016 sur les Cures a exempté certains logiciels d'aide à la décision clinique de l'approbation FDA, à condition de respecter des critères de transparence. Les orientations de l'agence en 2019, jugées permissives, ont stimulé une adoption massive. Le durcissement des règles en 2022, suivi d'un manque de sanction effectif, a créé un décalage réglementaire : les outils sont déjà intégrés aux systèmes de santé, tandis que les lignes directrices se sont déplacées. Une mise à jour en janvier 2026 a encore élargi les exemptions, bien que certains modèles prédictifs demeurent au centre des débats. Le constat est alarmant. Près de deux tiers des hôpitaux américains utilisent des algorithmes prédictifs ou des modèles de risque. Or, des outils largement déployés comme le modèle de sepsis d'Epic ou le système d'index de détérioration n'ont jamais obtenu l'approbation de la FDA, contrairement à des solutions concurrentes similaires. Le modèle Tyrer-Cuzick, intégré aux recommandations nationales pour le dépistage du cancer du sein, a fait l'objet de critiques pour sa précision parfois limitée et ses biais potentiels, notamment envers les patientes noires, sans jamais faire l'objet d'un examen officiel. Les auteurs soulignent un paradoxe structurel : les logiciels développés en interne par de grands réseaux de santé bénéficient d'une exemption quasi systématique, tandis que des outils commerciaux similaires subissent des contrôles rigoureux. Les chercheurs ne prônent pas une régulation punitive, qu'ils jugent irréaliste face aux ressources limitées de la FDA et aux besoins cliniques. Ils proposent plutôt un cadre pragmatique en trois volets. Premièrement, la création d'un registre public listant les outils utilisés par les établissements et détaillant leurs validations, sans conséquence réglementaire immédiate. Deuxièmement, l'établissement de canaux de dialogue structurés et sans sanction entre la FDA, les développeurs et les cliniciens, afin de clarifier les attentes et d'évaluer les risques en amont. Troisièmement, une mise à jour des orientations de l'agence pour résoudre les zones d'ombre juridiques tout en préservant l'innovation. Cette approche vise à rendre l'adoption de l'intelligence artificielle en milieu hospitalier visible, redevable et plus sûre. Comme le rappelle la co-autrice Maëlle-Marie Corso, la définition des limites de surveillance déterminera la pratique médicale pour les années à venir. L'objectif n'est pas de freiner les progrès technologiques, mais de garantir que chaque patient puisse bénéficier d'outils évalués avec rigueur, en particulier pour les populations historiquement sous-représentées dans la recherche médicale.