Boston – Ibex Medical Analytics, acteur leader dans le domaine des diagnostics du cancer alimentés par l’intelligence artificielle (IA), a annoncé avoir obtenu la certification IVDR (Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) pour sa solution d’évaluation du biomarqueur HER2 dans le cancer du sein. Ce dispositif, entièrement automatisé et fonctionnant en « zéro clic », constitue un outil d’aide à la décision pour les pathologistes, améliorant significativement la précision et la cohérence du scoring de l’immunohistochimie (IHC) HER2, y compris dans les cas de faible expression (HER2-low). Développé et validé par Ibex en collaboration avec AstraZeneca et Daiichi Sankyo, ce système analyse des images numérisées de tissus de cancer du sein colorés par IHC HER2 pour détecter les motifs de coloration des cellules tumorales invasives. Il classe l’expression HER2 selon les quatre catégories standard : 0, 1+, 2+ et 3+, conformément aux recommandations ASCO/CAP, et aide à identifier les cas d’expression ultrabasse (IHC 0 avec présence de coloration membranaire), souvent difficiles à interpréter. Deux études cliniques, dont une menée dans 14 centres oncológiques internationaux et une autre d’évaluation multi-lireurs, ont démontré une amélioration notable de la précision et de la cohérence du scoring grâce à l’IA. La certification IVDR, obtenue après un processus rigoureux conforme aux exigences européennes, atteste de la qualité, de la sécurité et de la performance du dispositif. Les résultats montrent une robustesse exceptionnelle du système, avec des performances élevées sur divers équipements de numérisation, anticorps anti-HER2 et populations de patients. Dr. Elena Provenzano, pathologiste en chef en histologie du sein à Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, souligne l’importance de cette innovation : « L’IA peut être un outil d’aide précieux, permettant aux pathologistes d’améliorer la précision du scoring HER2, de mieux s’aligner sur les experts et de renforcer la cohérence, particulièrement dans les cas délicats aux niveaux bas d’expression HER2. » La solution HER2 fait partie d’Ibex Breast, une plateforme intégrée d’IA qui détecte 54 morphologies tissulaires dans les coupes H&E du sein. Elle est largement adoptée par des laboratoires de pathologie de renom à travers le monde, permettant des diagnostics rapides, objectifs et cohérents pour les biopsies et excisions. Dr. Manuela Vecsler, Vice-Présidente des affaires cliniques et scientifiques chez Ibex, affirme : « Nos solutions sont conçues avec et pour les pathologistes, afin de leur permettre d’exploiter la technologie de pointe pour des diagnostics plus confiants. Cette certification confirme notre engagement envers des outils précis et fiables, au service d’une meilleure prise en charge des patients. » Ibex Medical Analytics, pionnier et plateforme la plus largement déployée au monde en IA pour la pathologie, propose des solutions certifiées CE-IVD, enregistrées par le MHRA au Royaume-Uni, la TGA en Australie et l’ANVISA au Brésil. Une solution est également approuvée par la FDA aux États-Unis, tandis que d’autres sont destinées à un usage de recherche (RUO). L’entreprise poursuit sa mission d’offrir des diagnostics du cancer précis, rapides et personnalisés pour chaque patient.