FDA Accorde à Artera le Statut de Dispositif de Pointe pour son Outil d'Intelligence Artificielle Révolutionnant le Traitement du Cancer de la Prostate

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) accorde à Artera une Désignation de Dispositif Révolutionnaire pour son outil d'intelligence artificielle (IA) destiné à l'aide à la décision clinique dans le traitement du cancer de la prostate. Cette distinction officielle pourrait accélérer le processus d'autorisation de la FDA pour le logiciel ArteraAI Prostate, dont l'objectif est d'assister les médecins dans leur prise de décision basée sur le risque chez les patients atteints de cancer de la prostate localisé. ArteraAI Prostate propose une évaluation de stratification des risques personnalisée pour ces patients, en analysant numériquement les images de biopsies de la prostate. Ce système utilise des données pathologiques et cliniques pour prédire des résultats à long terme, tels que le risque de métastases distantes et la mortalité spécifiquement liée au cancer de la prostate, facilitant ainsi la sélection de la thérapie la plus appropriée. Chaque deux minutes aux États-Unis, un homme est diagnostiqué avec un cancer de la prostate. Bien que ce cancer soit la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes, 3,5 millions de patients vivent actuellement avec la maladie. Ces chiffres soulignent la diversité des évolutions potentielles et les défis persistants dans l'adaptation des traitements à la dangerosité des tumeurs. « Cette désignation est une validation puissante du potentiel de notre logiciel à transformer l'approche du traitement du cancer », a déclaré Andre Esteva, PDG d'Artera. « Nous sommes honorés que la FDA ait reconnu notre plateforme technologique innovante, et nous sommes enthousiastes à l'idée d'avancer dans le champ de l'oncologie en offrant des outils différenciés et cliniquement pertinents qui peuvent sauver davantage de vies. » ArteraAI Prostate est le premier et, jusqu'à présent, le seul outil d'évaluation des risques basé sur l'IA à avoir obtenu cette désignation pour le cancer de la prostate. Cet accomplissement s'inscrit dans une série de jalons récemment franchis par Artera, consolidant ainsi sa position de leader dans l'amélioration de la rigueur scientifique et de l'excellence technologique. « Recevoir cette désignation constitue une étape cruciale pour fournir des informations concrètes et cliniquement pertinentes à l'ensemble des acteurs impliqués dans la prise en charge du cancer », a rajouté Laura Chang, vice-présidente exécutive du développement de produits chez Artera. « Actuellement, les pathologistes jouent un rôle essentiel dans la détermination du stade et de la gravité du cancer de la prostate. Nous pensons qu'avec l'ajout d'ArteraAI Prostate, ils disposeront de moyens d'évaluation des risques avancés, traditionnellement disponibles sous forme de tests externe, pour la première fois directement au sein de leurs laboratoires. Bien que d'autres outils d'IA existent dans le domaine de la pathologie numérique, cette désignation montre que l'approche d'Artera est véritablement révolutionnaire et permettra d'accroître considérablement les capacités des pathologistes. » Le programme des Dispositifs Révolutionnaires de la FDA est conçu pour accélérer le développement et l'examen de dispositifs médicaux qui offrent un diagnostic ou un traitement plus efficace pour les conditions graves, sans compromettre les normes strictes de sécurité et d'efficacité. Bien que la désignation soit spécifique au dispositif médical ArteraAI Prostate, la technologie sous-jacente d'IA multimodale (MMAI) d'Artera est déjà disponible commercialement via son Test Développé par le Laboratoire (LDT), le ArteraAI Prostate Test. Ce test repose sur un algorithme unique qui combine des images numériques de biopsies de la prostate et des données cliniques du patient. L'IA utilise ces informations pour déterminer le pronostic et prédire si un patient bénéficiera d'une thérapie spécifique. La validation de cette technologie a été effectuée à l'aide de multiples essais randomisés de phase 3. Le laboratoire d'Artera est certifié CLIA et accrédité par le College of American Pathologists (CAP). Le test ArteraAI Prostate Test est disponible de manière clinique à travers le laboratoire d'Artera situé à Jacksonville, en Floride, et peut être commandé en ligne sur le site web d'Artera. Cette reconnaissance par la FDA réaffirme l'engagement d'Artera à offrir des solutions de précision médicale basées sur l'IA, aidant ainsi à améliorer la gestion des soins pour les patients atteints de cancer de la prostate localisé.