OneMedNet Corporation (Nasdaq: ONMD) hat am 22. Januar 2026 bekanntgegeben, dass ihre hochwertigen, multimodalen Real-World-Daten (RWD) entscheidend zur Zulassung des künstlichen Intelligenz-Tools Scaida BrainCT-ICH durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA beigetragen haben. Das von mlHealth 360 entwickelte Softwaretool nutzt KI, um intrakranielle Blutungen (ICH) in Kopf-CT-Bildern innerhalb von etwa 5,97 Sekunden nach der Aufnahme zu erkennen – eine kritische Verbesserung für die schnelle Triage und Entscheidungsfindung in akuten Notfallsituationen wie Schlaganfällen oder Traumata. Die FDA erteilte hierfür eine 510(k)-Zulassung, was die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Systems bestätigt. Die zugrundeliegenden Daten stammten aus OneMedNets iRWD™-Plattform, die de-identifizierte medizinische Bilddaten, elektronische Krankenakten (EMR) und klinische Berichte aus über 2.130 Gesundheitseinrichtungen integriert. Diese Daten wurden speziell für die Entwicklung, Validierung und regulatorische Abwicklung des KI-Modells genutzt, ohne dass Compliance-Risiken oder Datenintegritätsprobleme auftraten. Die erfolgreiche Zulassung unterstreicht die entscheidende Rolle hochwertiger, regulatorisch einwandfreier Real-World-Daten in der Entwicklung medizinischer KI-Anwendungen. Aaron Green, CEO und President von OneMedNet, betonte, dass die Zusammenarbeit mit mlHealth 360 ein klares Indiz für die wachsende Bedeutung von qualitativ hochwertigen Daten in der medizinischen Innovation sei. Er hob hervor, dass die Kombination aus bildgebenden Daten und klinischem Kontext entscheidend für die Beschleunigung klinisch wirksamer KI-Lösungen sei. Kumar Surender Sinwar, CEO von mlHealth 360, bestätigte, dass die sofortige Verfügbarkeit von regulatorisch akzeptierten, vollständigen und qualitativ hochwertigen Daten den Fokus des Unternehmens auf die Entwicklung und Validierung der KI-Software ermöglicht habe – ohne zeitliche und rechtliche Hindernisse. Die Zulassung von Scaida BrainCT-ICH markiert einen Meilenstein für die Integration von KI in die Notfallmedizin und zeigt, wie Real-World-Daten die Entwicklung von Zeit-kritischen Diagnosewerkzeugen beschleunigen können. Industrieexperten sehen in diesem Erfolg eine Bestätigung für den Trend, dass medizinische KI-Entwicklungen zunehmend auf robuste, realweltbasierte Daten angewiesen sind. OneMedNet positioniert sich damit als zentraler Datenservice für regulierte KI-Innovationen in der Medizin. Das Unternehmen ist führend in der Bereitstellung de-identifizierter Bilddaten und klinischer Informationen für Pharmaunternehmen, medizinische Gerätehersteller und KI-Start-ups. mlHealth 360 agiert als Cloud-native Plattform für intelligente Bildanalyse mit Fokus auf radiologische Triage und automatisierte Berichterstattung. Beide Unternehmen arbeiten in einem sich schnell entwickelnden Markt, in dem Datenqualität, Compliance und schnelle Zulassung entscheidende Vorteile sind. Die Partnerschaft zeigt, wie kohärente Dateninfrastrukturen und technologische Innovation zusammenwirken, um Patientenversorgung zu verbessern – insbesondere in zeitkritischen medizinischen Bereichen.