Die Gesundheitsbranche fordert eine einheitliche bundesrechtliche Rahmenordnung, um das volle Potenzial von Künstlicher Intelligenz (KI) für Patienten zu erschließen. Ein neuer Bericht der Healthcare Leadership Council (HLC) in Zusammenarbeit mit dem Beratungs- und Technologieunternehmen ZS beleuchtet die Risiken einer stark fragmentierten und inkonsistenten Regulierung von KI in der Gesundheitsversorgung. Obwohl das Interesse an KI in der Medizin zunehmt und zahlreiche Anwendungsfälle – von Diagnoseunterstützung bis zur personalisierten Therapie – bereits existieren, behindert die derzeitige Rechtslage die breite Implementierung. Verschiedene Bundesbehörden wie die FDA, das HHS und die CMS verfolgen unterschiedliche Ansätze, was zu Unsicherheiten bei Anbietern, Herstellern und Kliniken führt. Dies hemmt Innovation, erhöht die Kosten und verzögert die Einführung von KI-gestützten Lösungen, die Patientenversorgung verbessern könnten. Der Bericht präsentiert neun konkrete politische Empfehlungen, um diese Hemmnisse zu beseitigen. Dazu gehören die Schaffung eines zentralen KI-Regulierungsrahmens durch den Bundesgesundheitsministerium, die Festlegung klarer Kriterien für KI-Validierung und -Überwachung, die Förderung von Dateninteroperabilität und die Etablierung von Pilotprojekten zur Prüfung von KI-Systemen in realen klinischen Umgebungen. Zudem wird die Notwendigkeit betont, ethische Standards und Transparenz bei KI-Anwendungen zu gewährleisten, um das Vertrauen von Ärzten und Patienten zu stärken. Besonders wichtig ist der Vorschlag, eine „Lernende KI“-Regulierung zu entwickeln, die sich an die kontinuierliche Anpassung von Algorithmen an neue Daten anpasst, anstatt starre, einmalige Zulassungsverfahren zu verlangen. Die Autoren des Berichts warnen, dass ohne eine koordinierte, nationale Strategie die USA bei der KI-Transformation der Gesundheitsversorgung international hinterherhinken könnten. Die aktuelle Fragmentierung führt nicht nur zu Verzögerungen, sondern birgt auch Risiken für Patientensicherheit, wenn KI-Systeme in unzureichend überwachten oder unklar regulierten Bereichen eingesetzt werden. Gleichzeitig besteht die Gefahr, dass innovative Unternehmen ihre Investitionen in die US-amerikanische Gesundheitsbranche reduzieren, wenn die regulatorischen Rahmenbedingungen unklar oder unvorhersehbar sind. Industrieexperten begrüßen den Bericht als wichtigen Schritt zur Schaffung eines stabilen und innovativen Umfelds für KI in der Medizin. „Die Gesundheitsbranche braucht mehr als nur technologische Fortschritte – sie braucht Vertrauen, Klarheit und ein einheitliches Regelwerk“, sagt eine führende KI-Experte aus dem Gesundheitssektor. Unternehmen wie Johnson & Johnson, UnitedHealth Group und IBM Healthcare, die bereits in KI-Anwendungen investieren, sehen in der Empfehlung eine Chance, die Entwicklung von KI-Tools zu beschleunigen und gleichzeitig die Sicherheit und Effizienz der Versorgung zu steigern. Die HLC und ZS fordern nun die Regierung auf, die Empfehlungen in konkrete Gesetzesinitiativen umzusetzen, um die digitale Transformation der Gesundheitsversorgung voranzutreiben und die Patientenversorgung langfristig zu verbessern.