BioXcel Therapeutics plant, im Januar 2026, die Einreichung eines supplemental New Drug Application (sNDA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, um die Zulassung von IGALMI® (dexmedetomidine) sublinguale Film für die akute Behandlung von Agitation bei bipolaren Störungen oder Schizophrenie auch im häuslichen Umfeld zu erhalten. Derzeit ist IGALMI® nur unter ärztlicher Aufsicht in klinischen oder stationären Settings zugelassen. Die geplante Erweiterung der Indikation soll den Zugang zu einer therapeutischen Option verbessern, die derzeit im häuslichen Bereich fehlt. Vimal Mehta, CEO von BioXcel Therapeutics, betont, dass die beschleunigte Einreichung die Möglichkeit einer Zulassung noch im Jahr 2026 eröffnet. Die Firma konzentriert sich nun auf die Vorbereitung des Markteinführungsprozesses. IGALMI® basiert auf BXCL501, einer neuartigen, oraldissolvierenden Filmformulierung des selektiven Alpha-2-Adrenozeptoragonisten Dexmedetomidin, die bereits als Breakthrough Therapy für die Behandlung von Agitation bei Demenz und als Fast Track für Schizophrenie und bipolare Störungen ausgezeichnet wurde. Die Sicherheit und Wirksamkeit für die neuen Anwendungen ist bisher nicht endgültig belegt. Die bisherigen klinischen Studien beschränkten sich auf eine Behandlungsdauer von maximal 24 Stunden. Nebenwirkungen umfassen Blutdruckabfall, Bradykardie, QT-Intervall-Verlängerung, Schläfrigkeit und mögliche Entzugserscheinungen bei längerer Anwendung. Patienten müssen nach der Einnahme ruhig sitzen oder liegen und dürfen keine gefährlichen Tätigkeiten ausführen. Die Behandlung erfolgt unter strenger ärztlicher Überwachung, was die Umsetzung im häuslichen Kontext besonders herausfordernd macht. BioXcel nutzt künstliche Intelligenz (AI) und Big Data, um bestehende Wirkstoffe für neue Indikationen zu repositionieren – ein Ansatz, der als „Drug Re-innovation“ bezeichnet wird. Die Firma ist auf die Entwicklung von Therapien im Bereich Neurowissenschaften spezialisiert und betreibt zudem im Bereich Immuno-Oncology über ihre Tochtergesellschaft OnkosXcel Therapeutics. Industriebeobachter sehen in der geplanten sNDA-Einreichung eine strategisch wichtige Bewegung, die den Schwerpunkt auf patientenorientierte, ambulante Behandlungsmodelle legt – ein Trend, der im Bereich psychiatrischer Erkrankungen zunehmend an Bedeutung gewinnt. Die Zulassung von IGALMI® für den häuslichen Einsatz könnte einen Paradigmenwechsel im Management akuter Agitationsschübe darstellen, insbesondere da derzeit keine FDA-zugelassenen Optionen für diese Anwendung existieren. Allerdings bleibt die Realisierung abhängig von regulatorischen Entscheidungen, der Akzeptanz durch Ärzte und die praktische Umsetzbarkeit im häuslichen Umfeld, insbesondere bei Risikopatienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen. BioXcel Therapeutics, mit Sitz in New Haven, Connecticut, ist an der Nasdaq unter dem Ticker BTAI notiert und steht unter erheblichem finanziellen Druck, was die Umsetzung der Pläne beeinträchtigen könnte. Die Firma hat bereits eine erhebliche Verschuldung und hat Bedenken hinsichtlich ihrer Fortbestehensfähigkeit geäußert. Trotz der innovativen AI-basierten Strategie bleibt die Markteinführung von IGALMI® im häuslichen Kontext ein Risiko, das von der regulatorischen, klinischen und kommerziellen Akzeptanz abhängt.