Ibex Medical Analytics hat die In-Vitro-Diagnostik-Medizinprodukte-Verordnung (IVDR) für seine künstliche Intelligenz (KI)-basierte Lösung zur Biomarker-Bewertung von HER2 in Brustkrebs erhalten. Das vollautomatisierte, „zero-click“-System unterstützt Pathologen bei der objektiven und konsistenten Auswertung von Immunhistochemie-(IHC)-Präparaten und verbessert insbesondere die Erkennung von HER2-niedrig-expressiven Tumoren – einem klinisch relevanten, aber schwierig zu bewertenden Subtyp. Die Lösung wurde gemeinsam mit AstraZeneca und Daiichi Sankyo entwickelt und validiert. Sie analysiert digitalisierte IHC-Bilder und klassifiziert die HER2-Expression nach den ASCO/CAP-Richtlinien in die Kategorien 0, 1+, 2+ und 3+. Besonders wertvoll ist ihre Fähigkeit, ultraniedrige Expression (IHC 0 mit Membranfärbung) zu erkennen, was für die Identifizierung von Patienten, die von neuen HER2-gerichteten Therapien profitieren könnten, entscheidend ist. Die Zertifizierung resultierte aus einem strengen IVDR-Prüfverfahren, das die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts unter Beweis stellte. Klinische Studien an 14 internationalen Krebszentren und einer mehrfachen Leser-Validierung zeigten signifikante Verbesserungen in Genauigkeit und Konsistenz der Bewertungen durch Pathologen, die die KI-Unterstützung nutzten. Die Lösung erwies sich als äußerst robust – unabhängig von Laboren, Scannern, Antikörpern oder Patientendemografien. Dr. Elena Provenzano, Hauptpathologin für Brustkrebs am Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, betont: „KI kann ein wertvoller Entscheidungshilfsmittel sein, das Pathologen dabei unterstützt, die HER2-Bewertung genauer und konsistenter zu gestalten – besonders bei schwierigen Fällen mit niedriger Expression.“ Die Lösung ist Teil des umfassenden Ibex Breast-Systems, das 54 histologische Merkmale in H&E-gestreckten Brustgewebeschnitten erkennt und eine nahtlose, standardisierte Diagnoseworkflow-Optimierung ermöglicht. Dr. Manuela Vecsler, VP of Clinical and Scientific Affairs bei Ibex, unterstreicht: „Unsere KI-Lösungen sind mit und für Pathologen entwickelt, um ihnen mehr Sicherheit und Effizienz zu bieten. Die hohe Akzeptanz, einfache Integration und gesteigerte Diagnosezuversicht in der Praxis belegen ihren realen klinischen Nutzen.“ Ibex ist weltweit führend in der KI-gestützten Pathologie und verfügt über CE-IVD-Zertifizierungen sowie Registrierungen in Großbritannien, Australien und Brasilien. In den USA ist ein Produkt FDA-zugelassen, weitere sind für Forschungszwecke zugelassen. Die Plattform wird bereits von führenden Pathologie-Laboren genutzt, um Diagnosen schneller, genauer und personalisierter zu gestalten. Die IVDR-Zertifizierung stärkt Ibex’ Position als Vorreiter in der klinischen Anwendung von KI in der Krebsdiagnostik. Experten sehen darin einen Meilenstein für die Standardisierung und Objektivierung von Biomarker-Bewertungen – besonders wichtig im Zeichen der zunehmenden Therapiemöglichkeiten für HER2-niedrig-expressiven Brustkrebs. Die Integration von KI in die routinemäßige Pathologie wird zunehmend als notwendig für eine präzise, skalierbare und gerechtere Patientenversorgung angesehen.