Simulations Plus, Inc. (Nasdaq: SLP), ein globaler Anbieter von modellbasierten und künstlich-intelligenten Lösungen für die pharmazeutische Forschung, hat die Verlängerung zweier Forschungskooperationen mit der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) und dem National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) bekanntgegeben. Die erweiterten Projekte stützen die laufenden Bemühungen der Bundesbehörden, neue Ansätze zur Sicherheitsbewertung von Lebensmitteln und Chemikalien zu entwickeln, insbesondere durch computergestützte Methoden und sogenannte New Approach Methodologies (NAMs). Diese Technologien, die auf In-silico-Modellen, Mechanismus-basierten Ansätzen und datengetriebenen Algorithmen beruhen, entsprechen der zunehmenden Forderung durch die FDA und andere Regulierungsbehörden, Tierversuche zu reduzieren und alternative, präzisere Bewertungsmethoden einzusetzen. Die Fortsetzung der Zusammenarbeit mit der FDA im Rahmen ihres Human Foods Programs ermöglicht es, bestehende künstlich-intelligente Sicherheitsmodelle weiter zu verfeinern und auf neue chemische Substanzen im Lebensmittelbereich anzuwenden. Mit neuem Bundesmittel für die Modernisierung der chemischen Sicherheitsbewertung erhält das Projekt Zugang zu qualitativ hochwertigen, kuratierten toxischologischen Datensätzen, die zur Weiterbildung, Validierung und Benchmarking der AI/ML-Modelle von Simulations Plus genutzt werden. Diese Datenbasis ist entscheidend, um die Zuverlässigkeit und Regulatorakzeptanz der Modelle zu erhöhen. Parallel dazu wird die Kooperation mit dem NIEHS fortgesetzt, die sich auf umweltbedingte Expositionen und deren Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit konzentriert. Das Projekt unterstützt die nationale Initiative zur Modernisierung der chemischen Sicherheitsbewertung durch den Einsatz von KI-gestützten NAMs. Simulations Plus stellt dabei seine Software-Engines zur Verfügung, um neue experimentelle Systeme zu entwerfen, zu validieren und zu bewerten – ein entscheidender Schritt, um die Transparenz und Reproduzierbarkeit von Ergebnissen zu gewährleisten. Die Verlängerungen unterstreichen das wachsende Vertrauen der Behörden in computergestützte Ansätze und bestätigen die führende Rolle von Simulations Plus in diesem Bereich. Laut CEO Shawn O’Connor hat das Unternehmen seit 30 Jahren maßgeblich zur Entwicklung von modellbasierten Ansätzen in der Arzneimittelentwicklung beigetragen und baut nun diese Expertise auf Lebensmittel- und Chemikaliensicherheit aus. Die Fähigkeit, wissenschaftlich fundierte, regelkonforme und skalierbare Lösungen anzubieten, positioniert das Unternehmen als Schlüsselakteur in der Transformation der Sicherheitsbewertung. Branchenexperten sehen in den Kooperationen einen Meilenstein für die Digitalisierung und Modernisierung der Regulierung. Die Integration von KI und In-silico-Methoden könnte die Bewertungszeit verkürzen, Kosten senken und die Transparenz erhöhen – ohne auf Tierexperimente verzichten zu müssen. Simulations Plus, gegründet 1992, ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen wie StarDrop und ADMET Predictor sowie von Beratungsdienstleistungen im Bereich modellbasiertes Entwicklungsmanagement. Die Firma hat sich in den letzten Jahren stark auf die Entwicklung von Cloud- und KI-gestützten Plattformen konzentriert, um die Innovationsgeschwindigkeit in der Pharmaindustrie und in der Umwelttoxikologie zu beschleunigen. Die Fortsetzung der Zusammenarbeit mit den US-Behörden unterstreicht nicht nur die wissenschaftliche Validität der Ansätze, sondern auch deren zunehmende Akzeptanz durch die Regulierungsinstanzen.