Pramana erhält Gesundheitskanada-Zulassung für Digital-Pathologie-Scanner.

Pramana, ein KI-gestütztes Gesundheits-Technologieunternehmen, hat die Zulassung der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada für seine Digital-Pathologie-Scanner, die SpectralM und SpectralHT Cubiq-Systeme, erhalten. Diese Genehmigung ermöglicht es dem Unternehmen, seine Geräte in Kanada zu importieren, zu vermarkten und zu verkaufen, was einen wichtigen Schritt in Richtung internationaler Expansion darstellt. Die Zulassung bestätigt die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Produkte und erweitert den Zugang zu fortschrittlichen Bildgebungs- und Arbeitsablauf-Lösungen für kanadische Krankenhäuser, Pathologie-Laboratorien und Forschungsinstitute. „Die Health Canada-Zulassung ist ein bedeutender Meilenstein in unserer kommerziellen Strategie“, sagte Prasanth Perugupalli, Chief Product Officer von Pramana. „Sie zeigt die Stärke unseres Produktentwicklungsprozesses, der Qualität und der regulatorischen Vorbereitung und öffnet den Weg für den Zugang zu unserer Technologie in einem Markt mit starken klinischen und akademischen Einrichtungen.“ Die Scanner von Pramana können eine Vielzahl von Pathologie-Präparaten digitalisieren und hochauflösende Ganzbildbilder erstellen, unterstützt von automatischer Qualitätskontrolle und KI-gestützter Entscheidungsunterstützung. Sie sind für FFPE-Gewebe und flüssige Zytologieproben geeignet, wie sie bei Tests wie dem ThinPrep® Pap-Test (Hologic) und BD SurePath™ (Becton Dickinson) verwendet werden. Im Gegensatz zu den meisten Digital-Pathologie-Systemen, die sich auf anorganische Pathologie konzentrieren, erweitert Pramana die digitale Arbeitsablauf-Unterstützung auf Hematopathologie, Mikrobiologie und Zytologie, wodurch Flexibilität bei allen Haupttypen von Präparaten gewährleistet wird. „Unsere Forschung an der University of Toronto zeigt die Notwendigkeit von anpassbaren Plattformen, die diese technischen Anforderungen bewältigen können, während sie gleichzeitig die Routine-Histologie- und Zytologie-Workflows unterstützen“, sagte Dr. Carlo Hojilla, Pathologe an der University of Toronto. „Pramanas Technologie erfüllt diesen Standard, und die Health Canada-Zulassung unterstreicht sowohl ihre klinische Anwendbarkeit als auch die strengen Qualitätsanforderungen für eine breite Einführung.“ Vor der Health Canada-Zulassung hatte Pramana die MDSAP-Zertifizierung (Medical Device Single Audit Program) erhalten, die den Qualitätssicherungssystemen des Unternehmens eine globale Anerkennung verleiht und den Zugang zu regulierten Märkten in Kanada, USA, Brasilien, Australien und Japan vereinfacht. Dies unterstreicht Pramanas Engagement, die Digital-Pathologie weltweit zu modernisieren. Pramana bietet Lösungen, die die Arbeitsabläufe in Laboren und medizinischen Einrichtungen optimieren. Mit KI-basierten Algorithmen und automatischer Qualitätskontrolle steigert die Technologie die Effizienz, ermöglicht präzisere Diagnosen und erfasst bislang nicht erkennbare Gewebemuster. Das Unternehmen ist mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, und hat sich zum Ziel gesetzt, die Diagnostik durch digitale Bildgebung zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter pramana.ai.