KI-Tool zur Brustkrebs-Risikoeinschätzung erhält FDA-Breakthrough-Status

Ein künstliches Intelligenz-System zur präzisen Abschätzung des Brustkrebsrisikos über Mammographien hat von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) die Bezeichnung „Breakthrough Device“ erhalten. Entwickelt von Forschern der Washington University School of Medicine in St. Louis, analysiert die Software Prognosia Breast Mammogramme – sowohl klassische 2D-Bilder als auch synthetische 3D-Darstellungen aus der digitalen Brusttomographie – und berechnet auf Basis der Bilddaten und des Alters einer Frau ein individuelles Fünf-Jahres-Risikoscore. Im Gegensatz zu herkömmlichen Fragebogen-basierten Methoden, die Faktoren wie Alter, Ethnizität und Familiengeschichte berücksichtigen, erfasst das System subtile, menschlich kaum wahrnehmbare frühe Veränderungen im Gewebe, die auf einen zukünftigen Tumor hinweisen können. Die Forscher um Graham A. Colditz und Shu (Joy) Jiang haben das System an Daten aus Zehntausenden Mammographien des Siteman Cancer Centers trainiert, darunter Frauen, die später Brustkrebs entwickelten. Laut den Entwicklern ist die Genauigkeit der KI-Analyse 2,2-mal höher als die herkömmliche Risikobewertung. Die FDA-Bezeichnung ermöglicht eine beschleunigte Zulassung, da das Gerät als hochwirksam für die Früherkennung einer lebensbedrohlichen Erkrankung gilt. Der Risikoscore ist absolut und ermöglicht einen direkten Vergleich mit der nationalen Durchschnittsrisikorate – eine wichtige Voraussetzung für die Einhaltung der US-amerikanischen Präventionsleitlinien. Ein Risiko von 3 % oder mehr gilt als erhöht und sollte zu einer Weiterleitung an Spezialisten führen, die zusätzliche Screening-Maßnahmen wie MRT oder präventive Therapien wie Tamoxifen empfehlen können. Die Technologie soll Radiologen unterstützen, nicht ersetzen, und nahtlos in bestehende Mammographie-Workflows integriert werden können – ein entscheidender Vorteil, da mehr als 75 % der Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren in den USA regelmäßig screened werden. Die Software wurde 2024 als Spin-off der Universität in der Firma Prognosia Inc. lizenziert, unterstützt von der Office of Technology Management und der BioGenerator Ventures. Die Entwickler planen eine klinische Studie am Siteman Cancer Center, bei der der KI-Risikoscore mit bestehenden Screening-Protokollen kombiniert wird, darunter auch die Bewertung der Brustdichte. Ziel ist es, Frauen mit erhöhtem Risiko frühzeitig zu identifizieren, um Prävention und Früherkennung zu optimieren. Die Forscher arbeiten bereits an einer Weiterentwicklung, die mehrere Jahre an Mammogrammen einer Person analysieren soll, um die Prognosegenauigkeit weiter zu steigern. Industrieexperten sehen in der Technologie eine bahnbrechende Entwicklung. „Dies ist ein Paradebeispiel dafür, wie grundlagenorientierte Forschung in praktikable medizinische Innovationen umgesetzt werden kann“, sagt Doug E. Frantz von der Washington University. Die Fähigkeit, Risiken präzise vorherzusagen, könnte die Zahl von Spätstadien reduzieren – aktuell sind 34 % der Brustkrebsfälle in den USA erst in fortgeschrittenen Stadien entdeckt. Mit einer früheren Risikoeinschätzung könnten gezielte Interventionen die Sterblichkeitsrate senken. Die globale Skalierbarkeit des Systems, das ohne zusätzliche Hardware funktioniert, macht es zu einem vielversprechenden Werkzeug für die Zukunft der Krebsprävention.