Veracyte schließt Phase-III-Studie für nasalen Lungenkrebs-Test ab

Veracyte, ein führendes Unternehmen für Krebsdiagnostik mit Sitz in South San Francisco, hat die gezielte Rekrutierung für die klinische Nutzungsstudie NIGHTINGALE abgeschlossen. Ziel der Studie ist es, die klinische Relevanz des Percepta Nasal Swab-Tests zur Beurteilung des Lungenkrebsrisikos bei Patienten mit verdächtigen Lungenknoten zu evaluieren. Die Studie, die prospektiv, randomisiert und doppelt blind durchgeführt wird, hat nun 2.400 Patienten an über 90 akademischen und communitybasierten Zentren in den USA rekrutiert. Teilnehmer wurden entweder einer Gruppe zugeordnet, bei der der Testergebnis dem Arzt zur Verfügung gestellt wurde, oder einer Kontrollgruppe. Die Patienten werden bis zu zwei Jahre lang verfolgt, um zu prüfen, ob der Test unnötige invasive Eingriffe bei Patienten mit harmlosen, niedrig riskanten Knoten reduziert und ob er die Behandlungsbeginn bei Krebsfällen beschleunigt. Lungenkrebs ist weltweit die tödlichste Krebsart: Laut WHO starben 2022 etwa 1,8 Millionen Menschen daran, in den USA werden nach Schätzungen der American Cancer Society 2025 fast 125.000 Todesfälle erwartet. Obwohl jährliche Lungen-Screenings mit Low-Dose-CT (LDCT) Leben retten, führen sie oft zu einer hohen Zahl von nicht-krebsbedingten Knoten, was zu unnötigen Untersuchungen, Kosten und psychischem Stress für Patienten führt. Der Percepta Nasal Swab-Test nutzt eine einfache Nasenabstrichmethode, um epitheliale Zellen aus der Nasenschleimhaut zu gewinnen, um molekulare Veränderungen zu analysieren, die mit einem erhöhten Lungenkrebsrisiko assoziiert sind – insbesondere bei Rauchern. Die Methode basiert auf Whole-Transcriptome-Sequenzierung und maschinellem Lernen. Klinische Validierungsstudien zeigten eine hohe Sensitivität von 97 % bei der Identifizierung von Patienten mit niedrigem Risiko (Spezifität 40 %) und eine hohe Spezifität von 92 % bei der Erkennung von hohem Risiko (Sensitivität 57 %). Zusätzlich bestätigte eine analytische Validierung die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des Tests unter unterschiedlichen Bedingungen. Dr. Bill Bulman, medizinischer Direktor für Pneumologie bei Veracyte, betont die Bedeutung der Studie für die Akzeptanz durch Ärzte und die Versicherungsabdeckung: „Ein Test, der nachweislich die Patientenversorgung verbessert, ist entscheidend für die Einführung in die klinische Praxis.“ Ärztinnen und Ärzte wie Dr. Jasleen Pannu von der Ohio State University Wexner Medical Center sehen im Test ein vielversprechendes Werkzeug, das die Behandlung von Lungenknoten revolutionieren und die Screening-Bereitschaft der Bevölkerung steigern könnte. Die NIGHTINGALE-Studie gilt als die umfangreichste und strengste klinische Nutzungsstudie für einen molekularen Test im Bereich Lungenknoten. Ihre Ergebnisse könnten entscheidend für die Zulassung, die Versicherungsabdeckung und die Aufnahme in Leitlinien sein. Bewertung durch Branchenexperten: Die Studie wird von Experten als Meilenstein in der nicht-invasiven Krebsfrüherkennung angesehen. Die Kombination aus einfachem Abstrich, hochwertiger Genomik und KI-basierten Algorithmen könnte die Diagnostik von Lungenknoten grundlegend verändern. Analysten erwarten, dass erfolgreiche Ergebnisse die Marktdurchdringung beschleunigen und Veracyte in eine führende Position im Bereich präzisionsmedizinischer Lungenkrebsdiagnostik bringen. Veracyte, das bereits mit seinem Decipher-Test im Prostatakrebs etabliert ist, zeigt mit dem Percepta Nasal Swab eine strategische Erweiterung seines Diagnoseportfolios. Die Fähigkeit, klinische Evidenz durch große, randomisierte Studien zu generieren, unterstreicht die wissenschaftliche Stärke des Unternehmens und seine Ausrichtung auf nachhaltige Versicherungs- und Leitlinienakzeptanz.