FDA genehmigt Velacur ONE™ von Sonic Incytes für point-of-care-Überwachung chronischer Lebererkrankungen

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Sonic Incytes Medical Corp die 510(k)-Zulassung für das neue point-of-care-Ultraschallelastographiegerät Velacur ONE™ erteilt. Das Gerät ist speziell für die Diagnose und Überwachung chronischer Lebererkrankungen entwickelt und setzt auf künstlicher Intelligenz (KI), um präzise Messungen der Lebersteifigkeit durchzuführen – einem entscheidenden Indikator für die Schwere von Leberfibrose und Zirrhose. Im Gegensatz zu herkömmlichen, teuren und aufwendigen Methoden wie der Leberbiopsie oder stationären elastographischen Geräten ermöglicht Velacur ONE™ eine schnelle, nicht-invasive und kosteneffiziente Bewertung direkt am Patientenbett oder in der Arztpraxis. Das Gerät baut auf dem bereits zugelassenen Velacur™ auf, erweitert jedoch dessen Funktionalität erheblich. Durch eine überarbeitete Benutzeroberfläche, verbesserte Portabilität und eine intuitivere Bedienung wird die Anwendung für Ärzte, Pflegekräfte und medizinisches Fachpersonal einfacher und effizienter. Die KI-gestützte Analyse liefert sofortige Ergebnisse mit hoher klinischer Zuverlässigkeit und kann in verschiedenen klinischen Umgebungen – von primärärztlichen Praxen bis hin zu Spezialkliniken – eingesetzt werden. Dies trägt maßgeblich zur frühen Erkennung und kontinuierlichen Überwachung von Lebererkrankungen bei, insbesondere bei Risikopatienten wie Diabetikern, Menschen mit Fettleber oder chronischem Hepatitis-B- oder C-Virus. Die Zulassung durch die FDA ist ein entscheidender Meilenstein für Sonic Incytes, der nun seine Expansion in den US-Markt beschleunigen und gleichzeitig globale Märkte erschließen kann. Die Plattform ermöglicht eine breitere Verfügbarkeit der Technologie in ambulanten Einrichtungen, medizinischen Versorgungszentren und sogar in ländlichen Regionen, wo Zugang zu spezialisierten Diagnosemöglichkeiten oft eingeschränkt ist. Zudem unterstützt Velacur ONE™ die digitale Transformation der medizinischen Versorgung durch Integration in elektronische Gesundheitsakten und Fernüberwachungssysteme. Industrielle Experten sehen in der Zulassung ein klares Signal für die zunehmende Bedeutung von KI-gestützten, tragbaren Diagnosewerkzeugen in der präventiven und personalisierten Medizin. „Velacur ONE™ ist ein Paradigmenwechsel in der Leberdiagnostik“, so ein Fachexperte aus dem Bereich medizinische Bildgebung. „Die Kombination aus Portabilität, KI-Unterstützung und FDA-Zulassung macht es zu einem echten Game-Changer für die klinische Praxis.“ Sonic Incytes, ein kanadisches Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Vancouver, British Columbia, hat sich auf die Entwicklung intelligenter, patientenorientierter Diagnoselösungen spezialisiert. Die Firma verfolgt das Ziel, hochwertige medizinische Technologien zugänglicher und effizienter zu gestalten – insbesondere in der Frühdiagnose chronischer Krankheiten. Mit der Einführung von Velacur ONE™ positioniert sich das Unternehmen als führender Anbieter im wachsenden Markt der point-of-care-Elastographie und stärkt seine Rolle in der digitalen Gesundheitsversorgung weltweit.